Regelgeving voor medische hulpmiddelen

> Risico's en voordelen met elkaar verzoenen: <span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> verplichtingen van de fabrikant voor gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen en voldoen aan de marktHoe stroomlijnt de naleving

?

EU2017/745 Medical Device Regulation ("MDR") en / en/of of hormoonontregelaars, plus 0,1% wordt overschreden.

>Van toepassing op:

Toepasselijke producten: Apparaten zoals: , of een van de onderdelen of materialen die in de apparatuur worden gebruikt:

• invasief en in direct contact met het menselijk lichaam,
• Medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen die gassen bevatten die (opnieuw) worden toegediend aan/vanuit het lichaam, of
• Het vervoeren of opslaan van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen (inclusief gassen) die (opnieuw) worden toegediend aan het menselijk lichaam.

> Beperkingen:

• Medisch hulpmiddel is een CMR en /of 0,1% hormoonontregelaars gewicht/ weight(w/w) / component.
  
• medische hulpmiddelen zijn CLP restriction (EC)Nr. 1272/2008Bijlage bij VI3<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';"> Categorie1A of 1B kankerverwekkend, mutageen of reproductietoxiciteit ('CMR' ) stof, of REACH restriction (EC)Nr. 1907/2006 59Artikel en Verordening Biopesticide Producten (EU)Nr. 528/2012 5(3)Het mag geen stoffen bevatten die in overeenstemming met het artikel als hormoonontregelende stoffen zijn gedefinieerd.

> verplichtingen van de fabrikant:

0,1% w/wAls de drempel van wordt overschreden, moet de fabrikant:

• winstrisicobeoordeling uit en rechtvaardig het technische dossier.
  
• apparaat zelf en / of op de verpakking van elke eenheid, of indien van toepassing op de verkoopverpakking.
  
• bevatten instructies voor gebruik bij groepen patiënten die bijzonder kwetsbaar zijn voor deze stoffen.
  
• Onderhoud een online database > UDI

>ComplyMarket kan helpen:

• ComplyDoC: Intelligente IT voor duurzaamheid van de toeleveringsketen, beheer van chemische en productconformiteit en de eerste open source code cloud oplossing.
  
• Ad hoc advies: ComplyMarketWij zijn een ervaren team dat juridische ondersteuning biedt voor de MDR".