Regelgeving voor medische hulpmiddelen

> gebalanceerd Risico's en voordelen: Aansprakelijkheid van de fabrikant voor gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen, en ComplyMarketHow to Naleving vereenvoudigen

de Europese Unie2017/745 Dokter Therapeutic Device Regulation ("MDR") ) vereist kankerverwekkend, mutageen, of giftig voor de voortplanting in medische hulpmiddelen (CMR) en/ of dry Verstoor de te reguleren endocriene stoffen. Dit artikel geeft een overzicht van CMR en/ of dry Endocriene stoffen en de aansprakelijkheid van de fabrikant als de drempel van de > hoger is dan

> van toepassing product:

uitrusting, delen daarvan of materialen die daarin worden gebruikt:

• invasief is en in direct contact staat met het menselijk lichaam,
  
  
• (re) medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, inclusief gassen, toedienen met / vanuit de body,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusie of opslag van deze medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, inclusief gassen, voor / re-(). aan de hoofdtekst gegeven.

>:

• DoctorHet apparaat mag niet meer dan 0,1% bevatten gewicht/ weight(w/w) / componenten en/ of droog endocriene stoffen verstoren.
  
  
• DoctorHet apparaat mag niet > methode bevatten volgens CLP Gauge (EC) Nr. 1272/2008 met <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Opgenomen VI p. 31A of1B klasse van reproductief schadelijke, mutagene of kankerverwekkende stoffen ("CMR'), of volgens REACH method(EC) Nr. 1907/2006 No. 59 en wezens de regulering van pesticiden (EU) Nr. 528/2012 No. 5(3)De stam endocriene stoffen verstoren.

> fabrikant verantwoordelijkheid:

als super meer dan 0.1%w/w drempels, moet de fabrikant:

• de voor- en nadelen evalueren en de redenen rechtvaardigen in de technische documentatie.
  
  
• in apparaat zelf en/ of elke eenheid of, in voorkomend geval, op de te koop aangeboden verpakking.
  
  
• indien gebruikt voor <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> patiëntenpopulaties die als bijzonder kwetsbaar voor deze stoffen worden beschouwd, inclusief gebruiksaanwijzing.
  
  
• UDI onderhouden in Lijn database.

ComplyMarket u kan helpen:

• ComplyDoC: is voor slimme IT voor het beheer van duurzaamheid, chemie en productnaleving<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > en de eerste open source-generatie code cloud-oplossing om leveranciersinformatie te verzamelen.
• ad-hoc advies: ComplyMarket team dat werkt aan de regulering van medische hulpmiddelen"MDR" method regelondersteuning.