Balancering tussen risico en voordeel: de verplichtingen van de fabrikant voor gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen, en hoe ComplyMarket de naleving kan stroomlijnen
De Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") vereist de regulering van stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig zijn voor voortplanting (CMR) en/of hormoonverstorende stoffen in medische hulpmiddelen. Dit artikel geeft een overzicht van de regelgeving voor CMR en/of hormoonverstorende stoffen in medische hulpmiddelen, en de verplichtingen van de fabrikant bij overschrijding van de 0,1%-drempel.
Products in Scope:
Apparaten, of die delen daarvan of de materialen die daarin worden gebruikt, dat:
- invasief zijn en in direct contact komen met het menselijk lichaam,
- medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, inclusief gassen, (opnieuw) toedienen aan/vanuit het lichaam, of
- transporteer of bewaar dergelijke medicijnen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, inclusief gassen, om (opnieuw) aan het lichaam te worden toegediend.
>Regulations:
- Medische hulpmiddelen mogen geen CMR en/of hormoonontregelende stoffen bevatten in een concentratie van meer dan 0,1% gewicht per gewicht (w/w)/componenten.
- Medische hulpmiddelen mogen geen stoffen bevatten die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting ('CMR') zijn, van categorie 1A of 1B, in overeenstemming met deel 3 van bijlage VI bij CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008, of hormoonontregelende gedefinieerde stoffen volgens artikel 59 van REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006 en artikel 5, lid 3, van biociden Verordening (EU) nr. 528/2012.
>Manufacturer's Obligations:
Als de drempel van 0,1% w/w wordt overschreden, moet de fabrikant:
- Voer een baten-risicobeoordeling uit en teken de rechtvaardiging in het technisch dossier.
- Label de aanwezigheid van dergelijke stoffen op het apparaat zelf en/of op de verpakking voor elke eenheid of, indien van toepassing, op de verkoopverpakking, met de lijst van dergelijke stoffen.
- Voeg instructies toe indien gebruik voor patiëntengroepen die als bijzonder kwetsbaar voor dergelijke stoffen worden beschouwd.
- Maintain UDI Online Database.
>Hoe ComplyMarket u kan helpen:
- ComplyDoC: is een intelligente IT-cloudoplossing en de allereerste open source code-cloudoplossing voor Supply Chain duurzaamheid, chemie en productconformiteitsbeheer om informatie van leveranciers te verzamelen.
- Ad-hoc advies: Het ComplyMarket-team heeft uitgebreide ervaring in het bieden van regelgevende ondersteuning voor de Medical Devices Regulation "MDR".