Risico en voordeel in evenwicht brengen: de plicht van de fabrikant voor risicovolle stoffen in medische hulpmiddelen en hoe CompliBazaar conforme naleving kan vereenvoudigen
Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ("MDR") van kanker aanwezig in medische hulpmiddelen, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) en/of hormoonverstorende stoffen moeten worden gemonitord. Dit artikel biedt CMR en/of directory voor endocriene-destructieve stoffen, En door de verantwoordelijkheden van de maker als 0.1% limiet wordt overschreden."
product scope:
device, of delen daarvan of de materialen die daarin worden gebruikt, which:
- human komen in direct contact met het lichaam en zijn indringers,
- (re)medicines;<span lang="HI" style="font-family: 'mangal',serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font-font: minor-latin; mso-laugh-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin; mso-bidi-language: HI;">lichaamsvloeistof of Andere stoffen, Bevat gassen, ko/se body, of
- soorten medicijnen, lichaamsvloeistof of substantie, inclusief gas, te beheren of op te slaan,
methoden:
- medical device 0.1% Gewicht in gewicht (w/w)/Het ingrediënt mag geen CMR en/of endocriene destructieve stoffen bevatten."
- medical device CLP regulation ( EC) nr. 1272/2008 deel 3 1B volgens kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting ('CMR') substances, or REACH verordening (EG) No 1907/2006 en bacteriedodende productverordening (EU) nr. 528/2012 zijn gedefinieerd, mogen niet worden opgenomen.
Verantwoordelijkheden van de maker:
Als 0,1% w/w overschrijdt de limiet, Dan moet de maker het volgende doen:
- profit-risicobeoordeling en oordeel te vellen in het technisch dossier.
- apparatuur op eigen en/of op de verpakking van elke eenheid of, Indien van toepassing, Het etiketteren van de aanwezigheid van dergelijke stoffen op de eigen verpakking, samen met de lijst van dergelijke stoffen op de verkoopverpakking.
- Voeg gebruiksaanwijzingen toe voor patiëntengroepen die als bijzonder gevoelig voor dit soort stoffen worden beschouwd.
- UDI onderhouden van online databases.
how ComplyMarket Kan u helpen:
- ComplyDoC: Een intelligente IT- en supply chain-duurzaamheid, is de eerste open source code-cloudoplossing voor chemische en productconformiteit die leveranciers kan helpen om informatie van uw bedrijf te verzamelen.
- ad-hoc advies: ComplyMarket team Medical Device Regulation "MDR" heeft veel ervaring in het verlenen van juridische ondersteuning voor.