Het gaat om gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen. De officiële implementatie vond plaats op 26 mei 2021.
Doel:
De Medical Device Ordinance (EU) 2017/745 ("MDR") introduceert een opmerkelijke vastberadenheid om kanker te reguleren -Genereren, genetisch inchangend of reproductief (CMR) en/of endocriene -acterende stoffen. Volgens MDR mogen medische hulpmiddelen geen CMR- en/of endocriene beschadigende stoffen bevatten in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtspercentage (F) van de componenten. Nanomaterialen moeten speciale aandacht krijgen, tenzij ze alleen in contact komen met een intacte huid.
Producten in de reikwijdte:
Apparaten of hun componenten of materialen die erin worden gebruikt, vallen onder de volgende criteria:
- Ze zijn invasief en komen rechtstreeks in contact met het menselijk lichaam.
- Ze geven medicatie, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, inclusief gassen, toe in het lichaam of uit het lichaam.
- Ze transporteren of slaan dergelijke medicatie, lichaamsvloeistoffen of stoffen op, inclusief gassen, met het oog op (her) toediening in het lichaam.
Apparaten moeten zodanig worden ontworpen en vervaardigd dat de risico's die verband houden met stoffen of deeltjes, waaronder slijtresiduen, het ontmantelen van producten en verwerkingsresiduen die door het apparaat kunnen worden vrijgegeven, minimaliseren.
Bovendien mogen medische hulpmiddelen niet de volgende stoffen bevatten over een concentratie van 0,1 gewichtspercentage (f/f) van het artikel:
- Carcinogene, mutagene of reproductieve oxische (CMR) stoffen van categorie 1A of 1B in overeenstemming met deel 3 van bijlage VI van de CLP -regulering (bijv.) Nr. 1272/2008.
- Stoffen die worden geclassificeerd als endocriene beschadiging in overeenstemming met artikel 59 van de Reach Regulation (EC) nr. 1907/2006 en artikel 5 (3) van de Biocidal Products Ordinance (EU) nr. 528/2012.
De huidige lijst bevat meer dan 1000 stoffen en wordt om de zes maanden bijgewerkt om nieuwe toevoegingen of revisies op te nemen.
Verantwoordelijkheden van de fabrikant Als de limiet 0,1 % w/f wordt overschreden
De fabrikant is verplicht de volgende maatregelen uit te voeren:
- Voer een uitkeringsrisico-beoordeling uit en vermeld een reden in de technische wet.
- Noteer de aanwezigheid van deze stoffen duidelijk op het apparaat zelf en/of op de verpakking van elk apparaat. Als alternatief moet het labelen samen met een lijst met dergelijke stoffen aan de verkoopverpakking worden gekoppeld.
- Voeg instructies toe voor gebruik die speciaal zijn afgestemd op patiëntgroepen die als bijzonder gevoelig worden beschouwd voor deze stoffen.
- Zorg voor het onderhoud van de UDI online database (unieke apparaatidentificatie), die relevante informatie over het medische apparaat bevat.
Door aan deze verplichtingen te voldoen, kunnen fabrikanten voldoen aan de wettelijke vereisten en de veiligheid en transparantie van hun medische hulpmiddelen waarborgen.
Ahmed Sakr
Product Compliance Consultant
Complymarket UG (beperkte aansprakelijkheid)
