Jindirizza sustanzi perikolużi f'apparat mediku. Ġie implimentat uffiċjalment fis-26 ta 'Mejju 2021.
Mira:
Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745 ("MDR") jippreżenta dispożizzjoni notevoli fir-rigward tar-regolazzjoni ta 'materjali karċinoġeniċi, mutazeniċi, jew tossiċi (CMR) u / jew endokrinali-domestiċi. Skond l-MDR, il-piż ta 'CMR u / jew komponenti ta' materja domestika endokrinali (w / w) f'apparat mediku m'għandux ikun fih aktar minn 0.1% konċentrazzjoni. Għandha tingħata attenzjoni addizzjonali lin-nanomaterjali, sakemm dawn jiġu esposti biss għal ġilda intatta.
Prodotti fl-isfera:
Għodda, jew il-komponenti jew il-materjali tagħhom użati fihom, li jaqgħu taħt il-kriterji li ġejjin:
- Huma aggressivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem.
- Huma (għal darb'oħra) jittrasportaw mediċini, fluwidi tal-ġisem, jew sustanzi oħra inklużi gassijiet għall-ġisem.
- Huma jittrasportaw jew jaħżnu sustanzi inklużi tali mediċini, fluwidi tal-ġisem, jew gassijiet għall-iskop ta 'amministrazzjoni fil-ġisem.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jnaqqsu r-riskji assoċjati ma 'sustanzi jew partiċelli, li jinkludu r-residwi tal-ipproċessar li joħorġu mill-hit li jintlibsu, il-prodotti u t-tagħmir tal-erożjoni.
Barra minn hekk, apparat mediku m'għandux ikun fih is-sustanzi li ġejjin 'il fuq mill-konċentrazzjoni ta' 0.1% skont il-piż tal-oġġett (w / w):
- Sustanzi karċinoġeniċi, mutanti, jew tossiċi (CMR) għat-trobbija huma kklassifikati bħala kategorija 1A jew 1B, kif definit fil-Parti 3 tal-kuntratt VI tar-Regolament CLP (KE) numru 1272/2008.
- Is-sustanzi li ġew identifikati bħala dożatur endokrinali skont l-Artikolu 59 tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 528/2012 tar-Regolament dwar il-Prodott Biochel (UE) Nru 528/2012.
Il-lista attwali tinkludi aktar minn 1000 sustanza, u se tiġi aġġornata kull sitt xhur biex tinkludi żidiet jew modifiki ġodda.
Ir-responsabbiltajiet tal-manifatturi meta 0.1% w / w qed jaqbżu l-limitu
Il-manifattur irid jagħmel il-kompiti li ġejjin:
- Il-profitt u r-riskju jevalwaw u jipprovdu ġustifikazzjoni fil-fajl tekniku.
- Tikketta l-preżenza ta 'dawn is-sustanzi fuq l-apparat u / jew fuq l-imballaġġ ta' kull unità. Alternattivament, jekk applikabbli, it-tikkettar għandu jitqiegħed fuq l-imballaġġ tal-bejgħ flimkien ma 'lista ta' sustanzi bħal dawn.
- Inkludi struzzjonijiet għall-użu ta 'użu ppreparat apposta għal gruppi ta' pazjenti li huma kkunsidrati partikolarment sensittivi għal dawn is-sustanzi.
- UDI (Identifikazzjoni tal-Apparat Uniku) Tiżgura l-manutenzjoni tad-database onlajn, inkluża informazzjoni rilevanti dwar tagħmir mediku.
Billi jissodisfaw dawn l-obbligi, il-manifatturi jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji u jiżguraw is-sigurtà u t-trasparenza tal-apparat mediku tagħhom.
Ahmed Sakr
Konsulent tal-Konformità tal-Prodott
COMPLYMARKET UG (HaftungsBeschraenkt)
