Regolament dwar l-Apparati Mediċi

Riskju ta' bbilanċjar u benefiċċju: L-obbligi tal-manifattur u 39; s għal sustanzi perikolużi f'apparat mediku u kif ComplyMarket jista 'jottimizza l-konformità< klassi p = "MsoNormal" stil = "allinjament tat-test: jiġġustifika; test-jiġġustifika: kashida; test-kashida: 0%;">Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745 ("MDR") jippreskrivi r-regolamentazzjoni ta' sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti għas-CMR u/jew is-sustanzi endokrinali fl-apparat mediku u l-obbligi tal-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1%.

Prodotti fl-ambitu:

Devices jew partijiet minnhom, jew il-materjali użati fih:

huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem, agħti lill-ġisem kwalunkwe mediċina, fluwidu tal-ġisem jew sustanza oħra, inklużi gassijiet, jew Trasport jew ħażna ta' dawn il-mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li għandhom jingħataw (mill-ġdid) lill-ġisem.

regulations:

L-apparat mediku ma għandux ikun fih CMR u/jew sustanzi li jfixklu l-ormoni f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0.1% skont il-piż (w/w)/komponenti. L-apparati mediċi ma għandux ikun fihom sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) tal-kategorija 1 A jew 1B skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament CLP (KE) Nru 1272/2008Tfixkil ta' sustanzi definiti skont l-Artikolu 59 tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru. 528/2012 dwar il-prodotti bijoċidali.

Obbligi tal-manifattur:

Jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1% w/w, il-manifattur:

Wettaq valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju u inkludi l-ġustifikazzjoni fid-dossier tekniku. Immarka l-preżenza ta' dawn is-sustanzi fuq il-prodott innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn applikabbli, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ bil-lista ta' dawn is-sustanzi. Inkludi struzzjonijiet jekk l-applikazzjoni hija maħsuba għal gruppi ta' pazjenti li huma kkunsidrati partikolarment suxxettibbli għal sustanzi bħal dawn. maintenance UDI Online Database.

Kif ComplyMarket jista 'jgħinek:

• ComplyDoC: hija IT intelliġenti u l-ewwel soluzzjoni tas-sħab tal-kodiċi open-source għas-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista, il-ġestjoni tal-konformità kimika u tal-prodott biex tiġbor u tiġbor informazzjoni mill-fornituri.
• Parir ad hoc: It-tim ta' ComplyMarket għandu esperjenza estensiva fl-għoti ta' appoġġ regolatorju għar-Regolament dwar l-Apparat Mediku "MDR".