Il-kisba ta 'bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji: l-obbligi tal-manifattur tal-kumpanijaCMRF'apparat mediku, u kif jista 'COMPLIMARK Tissimplifika l-konformità
Teħtieġ l-organizzazzjoni ta 'apparat mediku(MDR)Unjoni Ewropea 2017/745("MDR")Torganizza materjali li huma karċinoġeniċi, trasformati ġenetikament jew tossiċi biex jirriproduċu(CMR)U / jew sustanzi li jfixklu l-glandoli endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali tal-organizzazzjonijiet relatati mal-materjaliCMRU / jew tfixkel il-glandoli endokrinali fit-tagħmir mediku, u l-obbligi li l-manifattur għandu fil-każ li l-punt jaqbeż 0.1%.
Prodotti fil-firxa tal-vista::
Apparat, partijiet minnhom jew materjali użati fihom, li::
· Tkun invażiva u tinteraġixxi direttament mal-ġisem tal-bniedem,
· (Li jerġgħu jingħataw mediċini, fluwidi fiżiċi jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, minn / mill-ġisem, jew
· Trasferiment jew ħażna bħal mediċini, fluwidi fiżiċi jew sustanzi, inklużi gassijiet, li jerġgħu jiġu (mill-ġdid) mal-ġisem-
Organizzazzjonijiet::
· Apparat mediku jista 'ma jkunx fih materjaliCMRU / jew tfixkel l-endokrinali b'konċentrazzjoni ta 'aktar minn 0.1% bil-piż(W / w) /il-komponenti-
· Apparat mediku ma jistax ikun fih sustanzi karċinoġeniċi, ġenetikament jew tossiċi għar-riproduzzjoni("CMR"), Kategorija 1AJew 1B, Skond il-parti 3 tas-sitt faċilità li torganizzaCLP (KE) Nru 1272/2008, Jew materjali li jfixklu l-endokrinali kif huwa speċifikat fl-Artikolu 59 tal-organizzazzjoniReach (KE) Nru 1907/2006L-Artikolu 5 (3) tar-Regolament ta 'Prodotti Bijoloġiċi Deadly(UE) Nru 528/2012.
Obbligi tal-manifattur::
Jekk il-punt jaqbeż 0.1% w / w, Il-manifattur għandu::
· Wettaq evalwazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji u tipprovdi ġustifikazzjoni fil-fajl tekniku-
· Inpoġġu sinjal tal-preżenza ta 'materjali bħal dawn fuq l-istess apparat u / jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, kull fejn ikun xieraq, fuq l-imballaġġ għall-bejgħ, b'lista ta' dawn il-materjali-
· Struzzjonijiet ta 'struzzjonijiet jekk jintużaw għal gruppi ta' pazjenti meqjusa bħala suġġett speċjali għal dawn is-sustanzi-
· Iż-żamma ta 'database unika ta' identità online-
Kif tista 'COMPLIMARKL-għajnuna tiegħek::
· ::ComprydocHija soluzzjoni intelliġenti għat-teknoloġija tal-informazzjoni u hija l-ewwel soluzzjoni tas-sħab tas-sors miftuħ għas-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista u l-konformità mal-prodotti kimiċi biex tiġbor informazzjoni mill-fornituri-
· Konsultazzjoni kif meħtieġ: tippossjedi timCOMPLIMARKEsperjenza estensiva fl-għoti ta 'appoġġ organizzattiv għar-regolamentazzjoni ta' apparat mediku"MDR".