Organizzazzjoni ta 'apparat mediku

تحقيق التوازن بين المخاطر والفوائد: التزامات الشركة المصنعة لمواد ال CMR في أجهزة الطبية، وكيف يمكن لـ ComplyMarket  تبسيط الامتثال

يتطلب تنظيم أجهزة الطبية (MDR) الاتحاد الأوروبي 2017/745 ("MDR") تنظيم المواد التي تكون مسرطنة أو متحولة وراثياً أو سامة للتكاثر (CMR) و/أو مواد تعوق الغدد الصماء في أجهزة الطبية. يقدم هذا المقال نظرة عامة على التنظيمات المتعلقة بمواد CMR و/أو تعويق الغدد الصماء في أجهزة الطبية، والالتزامات التي يتحملها الشركة المصنعة في حال تجاوز الحد البالغ 0.1%.

المنتجات في نطاق الرؤية:

الأجهزة، أو أجزاء منها أو المواد المستخدمة فيها، التي:

·         تكون غازية وتتفاعل مباشرة مع الجسم البشري،

·         (إعادة) إعطاء الأدوية أو السوائل الجسدية أو مواد أخرى، بما في ذلك الغازات، إلى/من الجسم، أو

·         نقل أو تخزين مثل الأدوية والسوائل الجسدية أو المواد، بما في ذلك الغازات، لتكون (إعادة) إعطائها للجسم.

التنظيمات:

·         لا يجوز أن تحتوي أجهزة الطبية على مواد CMR و/أو تعويق الغدد الصماء بتركيز يزيد عن 0.1% وزناً بالوزن (w/w)/المكونات.

·         لا يجوز أن تحتوي أجهزة الطبية على مواد تكون مسرطنة أو متحولة وراثياً أو سامة للتكاثر ("CMR")، من الفئة 1A أو 1B، وفقًا للجزء 3 من المرفق السادس لتنظيم CLP (EC) No 1272/2008، أو مواد تعوق الغدد الصماء كما هو محدد في المادة 59 من تنظيم REACH (EC) No 1907/2006 والمادة 5(3) من تنظيم المنتجات البيولوجية القاتلة (EU) No 528/2012.

التزامات الشركة المصنعة:

إذا تجاوز الحد البالغ 0.1% w/w، يجب على الشركة المصنعة:

·         إجراء تقييم للمخاطر والفوائد وتقديم التبرير في الملف التقني.

·         وضع علامة على وجود مثل هذه المواد على الجهاز نفسه و/أو على التغليف لكل وحدة أو، حيثما كان ذلك مناسبًا، على التغليف للبيع، مع قائمة بهذه المواد.

·         تضمين تعليمات في حال استخدامها لفئات مرضى يُعتبرون خاصة عرضة لهذه المواد.

·         الحفاظ على قاعدة بيانات الهوية الفريدة عبر الإنترنت.

كيف يمكن لـ ComplyMarket مساعدتك:

·          : ComplyDoCهو حلاً ذكيًا لتكنولوجيا المعلومات وهو أول حلاً سحابيًا برمجيًا مفتوح المصدر لاستدامة سلسلة الإمداد وإدارة الامتثال للمنتجات الكيميائية لجمع المعلومات من الموردين.

·         استشارات حسب الحاجة: يمتلك فريق ComplyMarket خبرة واسعة في تقديم الدعم التنظيمي لتنظيم الأجهزة الطبية "MDR".