Klassi Balancing risks and benefits: obligations of the manufacturer of <span dir="LTR"> CMR f'apparat mediku, u kif ComplyMarket jeħtieġ regolamentazzjoni ta' apparat mediku (MDR) UE 2017/745 ("MDR") regolamentazzjoni ta' sustanzi li huma karċinoġeniċi, transġeniċi jew tossiċi għar dir="LTR"> (CMR) u/jew sustanzi li jxekklu s-sistema endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali lejn ir 'sustanzi span dir="LTR"> CMR u/jew ostruzzjoni endokrinali ta' apparat mediku, u l-obbligi mġarrba mill-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1%.
prodotti fil-medda ta' viżjoni :
< klassi p="MsoNormal" dir="RTL" style="text-align: right; direction: rtl; unicode-bidi: embed;">apparat, partijiet tagħhom jew materjali użati fih, li:
<="mso-list: Injora;">·
<="mso-list: Injora;">· <="mso-list: Ignore;">· It-trasport jew il-ħażna ta' dawn il-mediċini, fluwidi jew sustanzi tal-ġisem, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati (mill-ġdid) lid="LTR">.
Organizzazzjonijiet:
<="mso-list: Injora;">· Apparat mediku ma jistax ikun fih sustanzi< span dir="LTR"> CMR u/jew ostruzzjoni endokrinali f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0.1% skont id (w/w)/ingredjenti dir="LTR">.
<="mso-list: Injora;">· Apparat mediku ma jistax ikun fih sustanzi li huma karċinoġeniċi, ġenetikament mutati jew tossiċi għar dir="LTR"> ("CMR") , kategorija 1A or 1B, skont il-Parti 3 tal-Anness VI biex jirregola d CLP (KE) Nru 1272/2008, sustanzi ostruttivi endokrinali kif definiti fl-Artikolu 59 tar-regolament dir ta' span="LTR"<> REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 5(3) tar-Regolament ta' Prodotti Bijoloġiċi Fatali< dir="LTR"> (UE) Nru 528/2012.
< klassi p="MsoNormal" dir="RTL" style="text-align: right; direction: rtl; unicode-bidi: embed;">l-obbligi tal-manifattur:
jekk jaqbeż il-limitu ta' 0.1<span dir="LTR">% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-fonte-font: minuri-Latin; mso-hansi-font-family: Aptos; font tat-tema MSO-Hansi: Minuri-Latin;" >, il<manifattur span dir="LTR"> għandu:
<="mso-list: Injora;">· Wettaq valutazzjoni tar-riskju-benefiċċju u pprovdi ġustifikazzjoni fid-dossier tekniku.
<="mso-list: Injora;">· Immarka l-preżenza ta' dawn is-sustanzi fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ għall-bejgħ, b'lista ta' tali materjali<span dir="LTR">.
<="mso-list: Injora;">· Inkludi struzzjonijiet jekk jintużaw għal gruppi ta' pazjenti meqjusa partikolarment vulnerabbli għal dawn is.
<="mso-list: Ignore;">· Żomm database tal-identità unika onlajn < dir span = "LTR">.
Kif jista' <span dir="LTR"> ComplyMarket Għajnuna inti:
<="mso-list: Injora;">· <span dir="LTR"> : ComplyDoC Hija soluzzjoni intelliġenti tal-IT u hija l-ewwel soluzzjoni cloud tas-softwer b'sors miftuħ għas-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista u l-ġestjoni tal-konformità tal-prodott kimiku biex tinġabar informazzjoni mid.
<="mso-list: Ignore;">· Konsultazzjoni personalizzata: Owns ComplyMarket Esperjenza estensiva fl-għoti ta' appoġġ regolatorju għar-regolamentazzjoni ta' apparat mediku < span dir="LTR"> "MDR".
Kummenti
Ħalli kumment jew staqsi mistoqsija