Jindirizza sustanzi perikolużi f'apparat mediku. Ġie implimentat uffiċjalment fis-26 ta 'Mejju, 2021.
GĦAN:
Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745 ("MDR") jintroduċi dispożizzjoni notevoli rigward ir-regolazzjoni ta 'sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi, jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) u / jew sustanzi li jfixklu l-endokrinali. Skond l-MDR, apparat mediku m'għandux ikun fih CMR u / jew sustanzi li jfixklu endokrinali f'konċentrazzjoni li taqbeż il-piż ta '0.1% fil-piż (w / w) tal-komponenti. Għandha tingħata konsiderazzjoni żejda lin-nanomaterjali, sakemm ma jiġux f'kuntatt biss ma 'ġilda intatta.
Prodotti fl-ambitu:
Apparati, jew il-komponenti jew il-materjali tagħhom użati fi ħdanhom, li jaqgħu taħt il-kriterji li ġejjin:
- Huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem.
- Huma (jerġgħu) jamministraw mediċini, fluwidi tal-ġisem, jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lejn / mill-ġisem.
- Huma jittrasportaw jew jaħżnu dawn il-mediċini, fluwidi tal-ġisem, jew sustanzi, inklużi gassijiet, għall-iskop (ri) ta 'amministrazzjoni lill-ġisem.
L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jimminimizza r-riskji assoċjati ma 'sustanzi jew partiċelli, inklużi debris ta' xedd, prodotti ta 'degradazzjoni, u residwi ta' proċessar li jistgħu jiġu rilaxxati mill-apparat.
Barra minn hekk, apparat mediku m'għandux ikun fih is-sustanzi li ġejjin 'il fuq minn konċentrazzjoni ta' 0.1% piż fil-piż (w / w) tal-artikolu:
- Sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi, jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) klassifikati bħala kategorija 1A jew 1B, kif definit fil-Parti 3 tal-Anness VI għall-CLP Regolament (KE) Nru 1272/2008.
- Sustanzi li huma identifikati bħala li jfixklu l-endokrinali skont l-Artikolu 59 tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 5 (3) tar-Regolament tal-Prodotti Bijoċidali (UE) Nru 528/2012.
Il-lista attwali tinkludi aktar minn 1000 sustanza, u se tkun aġġornata kull sitt xhur biex tinkludi żidiet jew reviżjonijiet ġodda.
Responsabbiltajiet tal-manifatturi meta jaqbżu l-limitu ta '0.1% w / w
Il-manifattur huwa mitlub iwettaq l-azzjonijiet li ġejjin:
- Wettaq valutazzjoni ta 'riskju ta' benefiċċju u tipprovdi ġustifikazzjoni fil-fajl tekniku.
- Tikketta b'mod ċar il-preżenza ta 'dawn is-sustanzi fuq l-apparat innifsu u / jew fuq l-imballaġġ għal kull unità. Alternattivament, jekk applikabbli, l-ittikkettjar għandu jitpoġġa fuq l-imballaġġ tal-bejgħ flimkien ma 'lista ta' sustanzi bħal dawn.
- Inkludi struzzjonijiet għall-użu mfassla speċifikament għal gruppi ta 'pazjenti li huma kkunsidrati partikolarment vulnerabbli għal dawn is-sustanzi.
- Tiżgura l-manutenzjoni tad-database onlajn UDI (identifikazzjoni unika tal-apparat), li fiha informazzjoni rilevanti dwar l-apparat mediku.
Billi jissodisfaw dawn l-obbligi, il-manifatturi jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji u jiżguraw is-sigurtà u t-trasparenza tal-apparat mediku tagħhom.
Ahmed Sakr
Konsulent tal-Konformità tal-Prodott
COMPLYMARKET UG (HaftungsBeschraenkt)
