Regolament dwar l-Apparat Mediku

Regolamento sui dispositivi medici
Balancing risk and benefit: Manufacturer's obligations for hazardous substances in medical devices and how ComplyMarket can simplify compliance

Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745 ("MDR") jirrikjedi r-regolamentazzjoni ta' sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti għall-interferenti CMR u/jew endokrinali fl-apparat mediku u l-obbligi tal-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1%.

Subject Products:

Devices, jew partijiet minnhom jew materjali użati fih, li:

  • are invasive and come in direct contact with the human body,
  • L-apparati mediċi ma għandux ikun fihom sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ("CMR"), il-kategorija 1A jew 1B, skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament CLP (KE) Nru 1272/2008, jew sustanzi definiti bħala interferenti endokrinali skont l-Artikolu 59 tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 5(3) tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (UE) Nru 528/2012.
Manufacturer's obligations:

Jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1% w/w, il-manifattur għandu:

  • Wettaq valutazzjoni tar-riskju-benefiċċju u jiġġustifikaha fil-fajl tekniku.
  • Label the presence of such substances on the device itself and/or on the packaging for every unit or, if appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances.
  • Inkludi struzzjonijiet meta jintużaw għal gruppi ta' pazjenti meqjusa partikolarment vulnerabbli għal sustanzi bħal dawn.
  • Żomm id-database online tal-UDIs.
<span lang="IT" style="mso-ansi-language: IT;">How ComplyMarket jista' jgħinek:

  • ComplyDoC: hija soluzzjoni intelliġenti tal-IT u l-ewwel soluzzjoni cloud open source għas-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista, il-ġestjoni tal-konformità kimika u tal-prodott biex tinġabar informazzjoni mill-fornituri.

Kummenti

Ħalli kumment jew staqsi mistoqsija

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy

Prev Post Post li Jmiss