Ibbilanċja r-riskju u l-profitt: l-obbligi tal-manifattur għal sustanzi perikolużi f'apparat mediku, u kif CompliMarket jista 'jissimplifika l-konformità
Ir-regolamenti dwar l-apparati mediċi (UE) 2017/745 ("MDR") jeħtieġu r-regolazzjoni ta 'sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) u / jew sustanzi inkwetanti endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jagħti ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti għal sustanzi CMR u / jew endokrinali ta 'tfixkil f'apparat mediku, u l-obbligi tal-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1%.
Prodotti kkonċernati:
Apparati, jew il-partijiet jew il-materjali tagħhom użati fihom, li:
- huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem,
- (Amministra mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra mill-ġdid), inklużi gassijiet, lejn / mill-ġisem, jew
- trasport jew aħżen dawn il-mediċini, likwidi personali jew sustanzi, inklużi gassijiet, biex (jerġgħu) jamministraw lill-ġisem.
Regolamenti:
- Apparat mediku m'għandux ikun fih sustanzi CMR u / jew endokrinali li jfixklu f'konċentrazzjoni akbar minn 0.1% bil-piż / piż (w / w) / komponenti.
- Apparat mediku m'għandux ikun fih sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ('CMR'), Kategorija 1A jew 1B, skont il-Parti 3 tal-Anness VI tal-CLP (EC) N ° 1272/2008, jew sustanzi definiti bħala endokrini ta 'tfixkil skond l-Artikolu 59 tar-Reach (CE) Regolament (CE) N ° 1907/2006 Regolamenti dwar il-Prodotti Bijoċidali (UE) N ° 528/2012.
Obbligi tal-manifattur:
Jekk il-limitu ta '0.1% w / w jinqabeż, il-manifattur għandu:
- Wettaq valutazzjoni ta 'riskju ta' benefiċċju u tiġġustifika dan fil-fajl tekniku.
- Tikketta l-preżenza ta 'dawn is-sustanzi fuq l-apparat innifsu u / jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, jekk meħtieġ, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ, bil-lista ta' dawn is-sustanzi.
- Inkludi struzzjonijiet f'każ ta 'użu għal gruppi ta' pazjenti meqjusa li huma partikolarment vulnerabbli għal dawn is-sustanzi.
- Żomm id-database online UDI.
Kemm CompliMarket jista 'jgħinek:
- Konformi::hija soluzzjoni intelliġenti tal-kompjuter u l-ewwel soluzzjoni ta 'sħaba ta' sors miftuħ għas-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista, il-ġestjoni tal-konformità kimika u l-prodotti biex tiġbor informazzjoni mill-fornituri.
- Konsultazzjoni Ad-Hoc: It-tim ta 'CompliMarket għandu esperjenza kbira fil-provvista ta' appoġġ regolatorju għar-Regolament dwar l-Apparat Mediku "MDR".