Regolament dwar l-Apparati Mediċi

Règlement sur les dispositifs médicaux
Klassi Balancing Risk and Benefit: Manufacturer's Obligations for Hazardous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket Can Simplify Compliance

Ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi (UE) 2017/745 ("MDR") jagħti mandat lir-regolamentazzjoni ta' sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għall- (CMR) u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti għas-sustanzi CMR u/jew li jfixklu s-sistema endokrinali fl-apparat mediku, u l-obbligi tal-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1%.

Prodotti Affettwati:

Devices, jew partijiet jew materjali tagħhom użati fih, li:

  • huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem,
  • (amministra mill-ġdid) mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lejn/mill-ġisem, jew
  • iġorru jew jaħżnu mediċini bħal dawn, fluwidi jew sustanzi tal-ġisem, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati (mill-ġdid) lill-ġisem.
Regulations:

  • L-apparati mediċi ma għandux ikun fihom CMR u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f'konċentrazzjoni akbar minn 0.1% skont il-piż/piż (w/w)/komponenti.
  • L-apparati mediċi ma għandux ikun fihom sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ("CMR"), il-kategorija 1A jew 1B, skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament CLP (KE) Nru 1272/2008, jew sustanzi definiti bħala interferenti endokrinali skont l-Artikolu 59 tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 5(3) tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (UE) Nru 528/2012.
Manufacturer's obligations:

Jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1% w/w, il-manifattur għandu:

  • Perform a benefit-risk assessment and justify this in the technical file.
  • Label the presence of such substances on the device itself and/or on the packaging for every unit or, if applicable, on the sales packaging, with the list of these substances.
  • Inkludi struzzjonijiet meta jintużaw għal gruppi ta' pazjenti meqjusa bħala partikolarment vulnerabbli għal sustanzi bħal dawn.
  • Żomm id-database online tal-IDUs.
How ComplyMarket jista' jgħinek:

  • ComplyDoC: hija soluzzjoni intelliġenti tal-IT u l-ewwel soluzzjoni cloud open-source għas-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista, il-ġestjoni tal-konformità kimika u l-prodotti biex tinġabar informazzjoni mill-fornituri.

Kummenti

Ħalli kumment jew staqsi mistoqsija

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy

Prev Post Post li Jmiss