Regolamenti dwar l-Apparat Mediku

Reglamento de Dispositivos Médicos
Riskji u benefiċċji tal-ibbilanċjar: l-obbligi tal-manifattur għal sustanzi perikolużi fl-apparat mediku, u kif ComplyMarket jista 'jissimplifika l-konformità Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745 ("MDR") jirrikjedi r-regolamentazzjoni ta' sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti għas-sustanzi CMR u/jew li jfixklu s-sistema endokrinali fl-apparat mediku, u l-obbligi tal-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1%.

Prodotti fl-ambitu:

Devices, jew partijiet tagħhom jew materjali użati fih, li:

  • huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem, stil < br = "mso-speċjali-karattru: line-break;">
  • L-apparati mediċi ma għandux ikun fihom sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ("CMR"), il-kategorija 1A jew 1B, skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament CLP (KE) Nru 1272/2008, jew sustanzi definiti bħala interferenti endokrinali skont l-Artikolu 59 tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 5( (3) tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali (UE) Nru 528/2012.
Obbligi tal-Manifattur:

Jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1% w/w, il-manifattur għandu:

  • Perform a risk-benefit assessment and justify it in the technical file.
  • Label the presence of such substances on the device itself and/or on the packaging for every unit or, fejn xieraq, on the retail packaging, with the list of such substances.
  • Inkludi struzzjonijiet jekk jintużaw għal gruppi ta' pazjenti meqjusa partikolarment vulnerabbli għal sustanzi bħal dawn.
  • Żomm id-Database Online tal-UDI.
span lang="IT" style="mso-ansi-language: IT;">How ComplyMarket jista' jgħinek:

  • ComplyDoC: hija soluzzjoni intelliġenti tal-IT u l-ewwel soluzzjoni cloud open-source għas-sostenibbiltà tal-katina tal-provvista, il-ġestjoni tal-konformità kimika u tal-prodott biex tinġabar informazzjoni minn Fornituri.

Kummenti

Ħalli kumment jew staqsi mistoqsija

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy

Prev Post Post li Jmiss