Regolament dwar Apparati Mediċi Ewropej (2017/745)

Ia menangani bahan berbahaya dalam peranti perubatan. Ia telah dilaksanakan secara rasmi pada 26 Mei 2021.

Matlamat:

Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memperkenalkan peruntukan ketara berkenaan pengawalseliaan bahan karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau bahan yang mengganggu endokrin. Menurut MDR, peranti perubatan tidak boleh mengandungi CMR dan/atau bahan yang mengganggu endokrin dalam kepekatan melebihi 0.1% berat mengikut berat (b/b) komponen. Pertimbangan tambahan harus diberikan kepada bahan nano, melainkan jika ia hanya bersentuhan dengan kulit yang utuh.

Produk dalam skop:

Peranti, atau komponen atau bahannya yang digunakan di dalamnya, yang termasuk dalam kriteria berikut:

• Mereka invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia.
• Mereka (semula) memberi ubat, cecair badan, atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari badan.
• Mereka mengangkut atau menyimpan ubat-ubatan, cecair badan, atau bahan tersebut, termasuk gas, untuk tujuan (semula) pemberian kepada badan.

Peranti mesti direka bentuk dan dihasilkan dengan cara yang meminimumkan risiko yang berkaitan dengan bahan atau zarah, termasuk serpihan haus, produk degradasi dan sisa pemprosesan yang mungkin dikeluarkan daripada peranti.

Selain itu, peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan berikut melebihi kepekatan 0.1% berat mengikut berat (b/b) artikel:

1. Bahan karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) yang dikelaskan sebagai kategori 1A atau 1B, seperti yang ditakrifkan dalam Bahagian 3 Lampiran VI kepada Peraturan CLP (EC) No 1272/2008.
2. Bahan yang dikenal pasti sebagai pengganggu endokrin mengikut Perkara 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Perkara 5(3) Peraturan produk biosidal (EU) No 528/2012.

Senarai semasa mengandungi lebih 1000 bahan, dan ia akan dikemas kini setiap enam bulan untuk memasukkan penambahan atau semakan baharu.

Tanggungjawab Pengilang apabila Melebihi Ambang 0.1% w/w

Pengilang dikehendaki melakukan tindakan berikut:

1. Jalankan penilaian risiko manfaat dan berikan justifikasi dalam fail teknikal.
2. Labelkan dengan jelas kehadiran bahan ini pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan untuk setiap unit. Sebagai alternatif, jika berkenaan, pelabelan hendaklah diletakkan pada pembungkusan jualan bersama-sama dengan senarai bahan tersebut.
3. Sertakan arahan penggunaan yang disesuaikan khusus untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan ini.
4. Pastikan penyelenggaraan Pangkalan Data Dalam Talian UDI (Unique Device Identification), yang mengandungi maklumat yang berkaitan tentang peranti perubatan.

Dengan memenuhi kewajipan ini, pengeluar boleh memenuhi keperluan kawal selia dan memastikan keselamatan dan ketelusan peranti perubatan mereka.

 

Ahmad Sakr

Product Compliance Consultant

ComplyMarket UG (haftungsbeschraenkt)