Ibbilanċja r-Riskju u l-Benefiċċju: L-Obbligi tal-Manifattur għal Sustanzi Perikolużi f'apparat Mediku, u kif CompliMarket jista 'jissimplifika l-konformità
Ir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (UE) 2017/745 ("MDR") jirrikjedi r-regolazzjoni ta 'sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) u / jew sustanzi li jfixklu endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti għal CMR u / jew sustanzi li jfixklu endokrinali f'apparat mediku, u l-obbligi tal-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta '0.1%.
Prodotti fl-ambitu:
Apparati, jew dawk il-partijiet tagħhom jew dawk il-materjali użati fihom, li:
- huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem,
- (ri) tamministra mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, minn / mill-ġisem, jew
- trasport jew aħżen dawn il-mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li jiġu (mill-ġdid) amministrati lill-ġisem.
Regolamenti:
- Apparat mediku m'għandux ikun fih CMR u / jew sustanzi li jfixklu endokrinali f'konċentrazzjoni 'l fuq minn 0.1% piż skond il-piż (w / w) / komponenti.
- Apparat mediku m'għandux ikun fih sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ("CMR"), tal-Kategorija 1A jew 1B, skont il-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament CLP (KE) Nru 1272/2008, jew sustanzi definiti endokrini li jinfetkaw (UE) Nru 528/2012.
Obbligi tal-manifattur:
Jekk il-limitu ta '0.1% w / w jinqabeż, il-manifattur għandu:
- Wettaq valutazzjoni ta 'riskju ta' benefiċċju u tfassal il-ġustifikazzjoni fil-fajl tekniku.
- Tikketta l-preżenza ta 'dawn is-sustanzi fuq l-apparat innifsu u / jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ, bil-lista ta' dawn is-sustanzi.
- Inkludi struzzjonijiet jekk l-użu għal gruppi ta 'pazjenti jitqiesu partikolarment vulnerabbli għal dawn is-sustanzi.
- Żomm id-database online UDI.
Kemm jista 'jgħinek CompliMarket:
- Konformi: hija IT intelliġenti u l-ewwel soluzzjoni ta 'kodiċi ta' sors miftuħ għal sostenibbiltà tal-katina tal-provvista, kimika u ġestjoni tal-konformità tal-prodott biex tiġbor informazzjoni mill-fornituri.
- Ad-Hoc Consulting: It-Tim ta 'CompliMarket għandu esperjenza estensiva fl-għoti ta' appoġġ regolatorju lir-Regolament dwar l-Apparat Mediku "MDR".