Regolament dwar l-Apparati Mediċi

Medical Devices Regulation
Balancing Risk and Benefit: The Manufacturer's Obligations for Hazardous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket Can Streamline Compliance

Ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi (UE) 2017/745 ("MDR") jirrikjedi r-regolamentazzjoni ta' sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi riproduzzjoni (CMR) u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f'apparat mediku. Dan l-artikolu jipprovdi ħarsa ġenerali lejn ir-regolamenti għas-CMR u/jew is-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fl-apparat mediku, u l-obbligi tal-manifattur jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1%.

>Products in Scope:

Devices, jew dawk il-partijiet tagħhom jew dawk il-materjali użati fihom, li:

    huma invażivi u jiġu f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem, (re)jamministra mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lejn/mill-ġisem, jew trasport jew ħażna ta' dawn il-mediċini, fluwidi jew sustanzi tal-ġisem, inklużi gassijiet, li għandhom jingħataw (mill-ġdid) lill-ġisem.
>Regulations:

    L-apparati mediċi ma għandux ikun fihom CMR u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 0.1% piż skont il-piż (w/w)/komponenti. L-apparati mediċi ma għandux ikun fihom sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni ("CMR"), tal-kategorija 1 A jew 1B, skont il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament CLP (KE) Nru 1272/2008, jew sustanzi definiti li jfixklu s-sistema endokrinali skont l-Artikolu 59 tar-Regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 u l-Artikolu 5(3) tal-prodotti bijoċidali Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.
Manufacturer's Obligations:

Jekk jinqabeż il-limitu ta' 0.1% w/w, il-manifattur għandu:

    Wettaq valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju u iġbed il-ġustifikazzjoni fil-fajl tekniku. Tikketta l-preżenza ta' dawn is-sustanzi fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ, mal-lista ta' dawn is-sustanzi. Inkludi struzzjonijiet jekk l-użu għal gruppi ta' pazjenti meqjusa partikolarment vulnerabbli għal sustanzi bħal dawn. Żomm id-Database Online tal-UDI.
>Kif ComplyMarket jista 'jgħinek:

  • ComplyDoC: hija IT intelliġenti u l-ewwel soluzzjoni cloud tal-kodiċi open source għas-sostenibbiltà tal-Katina tal-Provvista, kimika u konformità tal-prodott Ġestjoni biex tiġbor informazzjoni mill-fornituri.
  • Konsultazzjoni ad hoc: It-tim ComplyMarket għandu esperjenza estensiva fl-għoti ta 'appoġġ regolatorju għar-Regolament dwar l-Apparat Mediku "MDR".

Kummenti

Ħalli kumment jew staqsi mistoqsija

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy

Prev Post Post li Jmiss