Peraturan Peralatan Perubatan Eropah (2017/745)

Ia menangani bahan berbahaya dalam peranti perubatan. Ia dilaksanakan secara rasmi pada 26 Mei 2021.

Sasaran:

Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") membentangkan peruntukan yang luar biasa berhubung dengan peraturan bahan karsinogenik, mutatazenik, atau toksik (CMR) dan/atau endokrin-domestik. Menurut MDR, berat komponen bahan CMR dan/atau endokrin-domestik (w/w) dalam peranti perubatan tidak boleh mengandungi lebih daripada 0.1% kepekatan. Perhatian tambahan harus dibayar kepada nanomaterials, sehingga mereka hanya terdedah kepada kulit utuh.

Produk di alam:

Alat, atau komponen atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang berada di bawah kriteria berikut:

• Mereka agresif dan datang terus dengan tubuh manusia.
• Mereka (sekali lagi) mengangkut ubat -ubatan, cecair badan, atau bahan lain termasuk gas ke badan.
• Mereka mengangkut atau menyimpan bahan termasuk ubat, cecair badan, atau gas untuk tujuan pentadbiran dalam badan.

Peranti harus direka dan dihasilkan sedemikian rupa sehingga mengurangkan risiko yang berkaitan dengan bahan atau zarah, yang termasuk sisa-sisa pemprosesan yang berasal dari produk dan peralatan hakisan yang dipakai-

Di samping itu, peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan berikut di atas kepekatan 0.1% mengikut berat objek (w/w):

1. Bahan karsinogenik, mutan, atau toksik (CMR) untuk pembiakan diklasifikasikan sebagai Kategori 1A atau 1B, seperti yang ditakrifkan ke dalam Bahagian 3 Kontrak VI Peraturan CLP (EC) nombor 1272/2008.
2. Bahan-bahan yang telah dikenalpasti sebagai endokrin-doser mengikut Perkara 59 Peraturan Reach (EC) No. 1907/2006 dan Perkara 528/2012 Peraturan Produk Biochel (EU) No. 528/2012.

Senarai semasa termasuk lebih daripada 1000 bahan, dan ia akan dikemas kini setiap enam bulan untuk memasukkan penambahan atau pengubahsuaian baru.

Tanggungjawab pengeluar apabila 0.1% w/w melebihi had

Pengilang perlu melakukan tugas berikut:

1. Keuntungan dan Risiko Menilai dan memberikan justifikasi dalam fail teknikal.
2. Labelkan kehadiran bahan -bahan ini pada peranti dan/atau pada pembungkusan setiap unit. Sebagai alternatif, jika berkenaan, pelabelan harus diletakkan pada pembungkusan jualan bersama -sama dengan senarai bahan tersebut.
3. Sertakan arahan untuk menggunakan penggunaan khusus untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat sensitif terhadap bahan -bahan ini.
4. UDI (Pengenalpastian Peranti Unik) Memastikan penyelenggaraan pangkalan data dalam talian, termasuk maklumat yang relevan mengenai peralatan perubatan.

Dengan memenuhi kewajipan ini, pengeluar dapat memenuhi keperluan pengawalseliaan dan memastikan keselamatan dan ketelusan peranti perubatan mereka.

 

Ahmed Sakr

Perunding Pematuhan Produk

COMPYMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)