Mengimbangi risiko dan faedah: Kewajipan pengilang dan 39; s untuk bahan berbahaya dalam peranti perubatan dan cara ComplyMarket boleh mengoptimumkan pematuhan
Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") menetapkan peraturan bahan yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik untuk pembiakan (CMR) dan/atau bahan yang mengganggu endokrin dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran keseluruhan peraturan untuk CMR dan/atau bahan endokrin dalam peranti perubatan dan kewajipan pengilang jika ambang 0.1% melebihi.
Produk dalam skop:<
p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 0%;">
Peranti atau bahagiannya, atau bahan yang digunakan di dalamnya:
- invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- mentadbir kepada badan apa-apa ubat, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, atau
- Pengangkutan atau penyimpanan ubat-ubatan, cecair badan atau bahan sedemikian, termasuk gas, untuk diberikan (semula) kepada badan.
regulations:<
ul style="margin-top: 0in;" type="circle">
Peranti perubatan tidak boleh mengandungi CMR dan/atau bahan pengganggu hormon dalam kepekatan lebih daripada 0.1% mengikut berat (w/w)/komponen.
Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan karsinogenik, mutagenik atau reprotoksik (CMR) kategori 1A atau 1B mengikut Bahagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No. 1272/2008Gangguan bahan yang ditakrifkan mengikut Artikel 59 Peraturan REACH (EC) No. 1907/2006 dan Artikel 5(3) Peraturan (EU) No. 528/2012 mengenai produk biocidal.
Pengilang kewajipan:
Jika ambang 0.1% w/w melebihi, pengilang:
- Menjalankan penilaian risiko-faedah dan sertakan justifikasi dalam dokumen teknikal.
- Tandakan kehadiran bahan tersebut pada produk itu sendiri dan/atau pada pembungkusan untuk setiap unit atau, jika berkenaan, pada pembungkusan jualan dengan senarai bahan ini.
- Sertakan arahan jika aplikasi itu ditujukan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan tersebut.
- maintenance Pangkalan Data Dalam Talian UDI.
Bagaimana ComplyMarket boleh membantu anda:
- ComplyDoC: ialah IT pintar dan penyelesaian awan kod sumber terbuka pertama untuk kemampanan rantaian bekalan, pengurusan pematuhan kimia dan produk untuk mengumpul dan mengumpul maklumat daripada pembekal.
- Nasihat ad hoc: Pasukan ComplyMarket mempunyai pengalaman luas dalam menyediakan sokongan kawal selia untuk Peraturan Peranti Perubatan "MDR".