Mencapai keseimbangan antara risiko dan faedah: kewajipan pengilang syarikatCmrDalam peranti perubatan, dan bagaimana bolehCOMPYMARK Memudahkan pematuhan
Ia memerlukan organisasi peranti perubatan(Mdr)Kesatuan Eropah 2017/745("MDR")Menganjurkan bahan yang karsinogenik, berubah secara genetik atau toksik untuk menghasilkan semula(CMR)Dan/atau bahan yang menghalang kelenjar endokrin dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran keseluruhan organisasi yang berkaitan dengan bahanCmrDan/atau menghalang kelenjar endokrin dalam peranti perubatan, dan kewajiban yang pengilang menanggung sekiranya sejauh mana melebihi 0.1%.
Produk dalam pelbagai penglihatan:
Peranti, bahagian mereka atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:
· Jadilah invasif dan berinteraksi secara langsung dengan tubuh manusia,
· (Ubat -ubatan, cecair fizikal atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari badan, atau
· Pemindahan atau penyimpanan seperti ubat -ubatan, cecair fizikal atau bahan, termasuk gas, menjadi (semula) ke badan.
Organisasi:
· Peranti perubatan mungkin tidak mengandungi bahanCmrDan/atau menghalang endokrin dengan kepekatan lebih daripada 0.1% berat(W/w)/komponen.
· Peranti perubatan mungkin tidak mengandungi bahan karsinogenik, genetik atau toksik untuk pembiakan("CMR"), Kategori 1AAtau 1B, Menurut bahagian 3 kemudahan keenam untuk mengaturCLP (EC) No 1272/2008, Atau bahan yang menghalang endokrin seperti yang dinyatakan dalam Perkara 59 organisasiJangkauan (EC) No 1907/2006Perkara 5 (3) peraturan produk biologi yang mematikan(EU) No 528/2012.
Kewajipan pengeluar:
Sekiranya tahap melebihi 0.1% w/w, Pengeluar mesti:
· Menjalankan penilaian risiko dan faedah dan memberikan justifikasi dalam fail teknikal.
· Meletakkan tanda kehadiran bahan tersebut pada peranti yang sama dan/atau pada pembungkusan untuk setiap unit atau, di mana sahaja ia sesuai, pada pembungkusan untuk dijual, dengan senarai bahan -bahan ini.
· Mengarahkan arahan jika ia digunakan untuk kumpulan pesakit yang dianggap tertakluk kepada bahan -bahan ini.
· Mengekalkan pangkalan data identiti yang unik dalam talian.
Bagaimana bolehCOMPYMARKPertolongan anda:
· :COMMYDOCIni adalah penyelesaian pintar untuk teknologi maklumat dan merupakan penyelesaian awan terbuka yang pertama untuk kemampanan rantaian bekalan dan pematuhan produk kimia untuk mengumpulkan maklumat daripada pembekal.
· Perundingan seperti yang diperlukan: memiliki pasukanCOMPYMARKPengalaman yang luas dalam menyediakan sokongan organisasi untuk peraturan peranti perubatan"MDR".