Peraturan peranti perubatan

<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">Mengimbangi risiko dan faedah: kewajipan pengilang <span dir="LTR"> CMR dalam peranti perubatan, dan bagaimana untuk ComplyMarket  Permudahkan pematuhan

memerlukan peraturan peranti perubatan (MDR) EU 2017/745 ("MDR") peraturan bahan yang karsinogenik, transgenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau bahan merosakkan endokrin dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran keseluruhan peraturan yang berkaitan dengan bahan CMR dan/atau halangan endokrin peranti perubatan, dan kewajipan yang ditanggung oleh pengilang jika had 0.1<span dir="LTR">% melebihi.

<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">products dalam julat vision:

peranti, bahagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, which:

·          menjadi invasif dan berinteraksi secara langsung dengan tubuh manusia,

·          (Re)mentadbir ubat-ubat, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari badan, atau

·          Mengangkut atau menyimpan ubat-ubatan, cecair badan atau bahan sedemikian, termasuk gas, untuk diberikan (semula) kepada badan.

Organizations:

·          Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan<span dir="LTR"> CMR dan/atau halangan endokrin pada kepekatan lebih daripada 0.1% mengikut berat (w/w)/ingredients.

·          Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan yang karsinogenik, bermutasi secara genetik atau toksik kepada pembiakan ("CMR"), kategori 1A or 1B, mengikut Bahagian 3 Lampiran VI untuk mengatur<span dir="LTR"> CLP (EC) No 1272/2008, bahan obstruktif endokrin seperti yang ditakrifkan dalam Perkara 59 peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan artikel 5(3) Peraturan Produk Biologi Maut<span dir="LTR"> (EU) No 528/2012.

<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">kewajipan pengeluar:

if melebihi had 0.1% w/w, pengilang<span dir="LTR"> mesti:

·          Menjalankan penilaian risiko-faedah dan berikan justifikasi dalam dokumen teknikal.

·          Tandakan kehadiran bahan tersebut pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan per unit atau, jika sesuai, pada pembungkusan untuk dijual, dengan senarai bahan tersebut dir="LTR">.

·          Sertakan arahan jika digunakan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan-bahan ini.

·          Kekalkan pangkalan data identiti unik dalam talian.

Bagaimana dir="LTR"> ComplyMarket Bantu anda:

·           : ComplyDoCIa adalah penyelesaian IT pintar dan merupakan penyelesaian awan perisian sumber terbuka pertama untuk kemampanan rantaian bekalan dan pengurusan pematuhan produk kimia untuk mengumpul maklumat daripada pembekal<span dir="LTR">.

·          Perundingan tersuai: Owns ComplyMarket Pengalaman luas dalam menyediakan sokongan kawal selia untuk pengawalseliaan peranti perubatan "MDR".