Peraturan Peranti Perubatan Eropah (2017/745)

Ia menangani bahan berbahaya dalam peranti perubatan. Ia dilaksanakan secara rasmi pada 26 Mei, 2021.

Matlamat:

Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memperkenalkan peruntukan yang ketara mengenai peraturan karsinogenik, mutagenik, atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau bahan yang mengganggu endokrin. Menurut MDR, peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan CMR dan/atau endokrin yang mengganggu dalam kepekatan melebihi 0.1% berat badan (w/w) komponen. Pertimbangan tambahan harus diberikan kepada nanomaterials, kecuali jika mereka hanya bersentuhan dengan kulit utuh.

Produk dalam Skop:

Peranti, atau komponen atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang berada di bawah kriteria berikut:

• Mereka invasif dan terus bersentuhan dengan tubuh manusia.
• Mereka (semula) mentadbir ubat -ubatan, cecair badan, atau bahan lain, termasuk gas, kepada/dari badan.
• Mereka mengangkut atau menyimpan ubat -ubatan, cecair badan, atau bahan, termasuk gas, untuk tujuan pentadbiran (semula) kepada badan.

Peranti mesti direka dan dihasilkan dengan cara yang meminimumkan risiko yang berkaitan dengan bahan atau zarah, termasuk serpihan memakai, produk degradasi, dan sisa pemprosesan yang boleh dikeluarkan dari peranti.

Di samping itu, peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan berikut di atas kepekatan 0.1% berat mengikut berat (w/w) artikel:

1. Bahan karsinogenik, mutagenik, atau toksik kepada pembiakan (CMR) yang diklasifikasikan sebagai Kategori 1A atau 1B, seperti yang ditakrifkan dalam Bahagian 3 Lampiran VI kepada Peraturan CLP (EC) No 1272/2008.
2. Bahan-bahan yang dikenal pasti sebagai endokrin yang mengganggu mengikut Perkara 59 Peraturan Reach (EC) No 1907/2006 dan Perkara 5 (3) Peraturan Produk Biokida (EU) No 528/2012.

Senarai semasa terdiri daripada lebih daripada 1000 bahan, dan ia akan dikemas kini setiap enam bulan untuk memasukkan penambahan atau semakan baru.

Tanggungjawab pengeluar apabila melebihi ambang 0.1% w/w

Pengilang dikehendaki melakukan tindakan berikut:

1. Mengendalikan penilaian risiko manfaat dan memberikan justifikasi dalam fail teknikal.
2. Jelas labelkan kehadiran bahan -bahan ini pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan untuk setiap unit. Sebagai alternatif, jika berkenaan, pelabelan harus diletakkan pada pembungkusan jualan bersama -sama dengan senarai bahan tersebut.
3. Termasuk arahan untuk digunakan secara khusus disesuaikan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan -bahan ini.
4. Pastikan penyelenggaraan pangkalan data dalam talian UDI (Pengenalan Peranti Unik), yang mengandungi maklumat yang relevan mengenai peranti perubatan.

Dengan memenuhi kewajipan ini, pengeluar dapat memenuhi keperluan pengawalseliaan dan memastikan keselamatan dan ketelusan peranti perubatan mereka.

 

Ahmed Sakr

Perunding Pematuhan Produk 

COMPYMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)