Keseimbangan Risiko dan Keuntungan: Kewajipan Pengilang untuk Bahan Berbahaya dalam Peranti Perubatan, dan bagaimana ComplyMarket dapat memudahkan pematuhan
Peraturan -Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memerlukan peraturan bahan karsinogenik, mutagenik atau toksik untuk pembiakan (CMR) dan/atau bahan -bahan yang mengganggu endokrin dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran keseluruhan peraturan untuk bahan CMR dan/atau endokrin mengganggu dalam peranti perubatan, dan kewajipan pengilang jika ambang 0.1 % melebihi.
Produk berkenaan:
Peranti, atau bahagian atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:
- invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- (mentadbir ubat, cecair badan atau bahan lain lagi), termasuk gas, ke arah/dari badan, atau
- Pengangkutan atau menyimpan ubat -ubatan, cecair peribadi atau bahan, termasuk gas, untuk (semula) mentadbir badan.
Peraturan:
- Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan CMR dan/atau endokrin mengganggu dalam kepekatan yang lebih besar daripada 0.1 % mengikut berat/berat (w/w)/komponen.
- Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan karsinogenik, mutagenik atau toksik untuk pembiakan ('cmr'), kategori 1a atau 1b, mengikut Bahagian 3 Lampiran VI dari CLP (EC) N ° 1272/2008 Peraturan, atau bahan -bahan yang ditakrifkan sebagai endokrin. Peraturan Produk Biokida (EU) N ° 528/2012.
Kewajipan Pengilang:
Jika ambang 0.1 % w/w melebihi, pengeluar mesti:
- Menjalankan penilaian risiko manfaat dan membenarkannya dalam fail teknikal.
- Labelkan kehadiran bahan tersebut pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan untuk setiap unit atau, jika perlu, pada pembungkusan jualan, dengan senarai bahan -bahan ini.
- Termasuk arahan sekiranya berlaku penggunaan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan tersebut.
- Mengekalkan pangkalan data dalam talian UDI.
Bagaimana CompLyMarket dapat membantu anda:
- COMPLYDOC::adalah penyelesaian komputer pintar dan penyelesaian awan sumber terbuka pertama untuk kemampanan rantaian bekalan, pengurusan pematuhan kimia dan produk untuk mengumpulkan maklumat daripada pembekal.
- Konsultasi Ad-Hoc: Pasukan COMPYMarket mempunyai pengalaman yang besar dalam penyediaan sokongan pengawalseliaan kepada Peraturan Peranti Perubatan "MDR".