Peraturan Peranti Perubatan

Mengimbangi Risiko dan Faedah: Kewajipan Pengilang untuk Bahan Berbahaya dalam Peranti Perubatan dan Cara ComplyMarket Boleh Memudahkan Pematuhan

Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memerlukan peraturan bahan yang karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau bahan yang mengganggu endokrin dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran keseluruhan peraturan untuk CMR dan/atau bahan yang mengganggu endokrin dalam peranti perubatan, dan kewajipan pengilang jika ambang 0.1% melebihi.

Produk dalam skop:

Peranti, atau bahagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:

• invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
  
• (mentadbir semula) ubat-ubatan, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari badan, o
  
• mengangkut atau menyimpan ubat-ubatan, cecair badan atau bahan tersebut, termasuk gas, untuk diberikan (semula) kepada badan.

Peraturan:

• Peranti perubatan tidak boleh mengandungi CMR dan/atau bahan pengganggu endokrin dalam kepekatan lebih daripada 0.1% mengikut berat/berat (w/w)/components.
  
• Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan yang karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan ('CMR'), kategori 1A atau 1B, mengikut Bahagian 3 Lampiran VI kepada Peraturan CLP (EC) No 1272/2008, atau bahan yang ditakrifkan sebagai pengganggu endokrin mengikut Perkara 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Perkara 5( (3) Peraturan Produk Biosida (EU) No 528/2012.

Kewajipan Pengilang:

Jika ambang 0.1% w/w melebihi, pengilang mesti:

• Lakukan penilaian risiko-faedah dan justifikasikannya dalam fail teknikal.
  
• Labelkan kehadiran bahan tersebut pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan untuk setiap unit atau, jika sesuai, pada pembungkusan runcit, dengan senarai bahan tersebut.
  
• Sertakan arahan jika digunakan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan tersebut.
  
• Kekalkan pangkalan data dalam talian UDI.

Bagaimana ComplyMarket boleh membantu anda:

• ComplyDoC: ialah penyelesaian IT pintar dan penyelesaian awan sumber terbuka pertama untuk kemampanan rantaian bekalan, pengurusan pematuhan kimia dan produk untuk mengumpul maklumat daripada Pembekal.
  
• Perundingan ad-hoc: Pasukan ComplyMarket mempunyai pengalaman luas dalam menyediakan sokongan kawal selia kepada Peraturan Peranti Perubatan "MDR".