Ini mengatasi bahan berbahaya dalam peralatan perubatan. Secara rasmi digunakan pada 26 Mei, 2021.
Sasaran:
2017/745 Peranti Perubatan (EU) ("MDR") memperkenalkan peruntukan penting mengenai peraturan karsinogenik, mutagenik, atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau bahan yang mengganggu endokrin. Menurut MDR, peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan -bahan CMR dan/atau endokrin dengan kepekatan melebihi 0.1% berat berdasarkan berat (b/b) komponennya. Pertimbangan tambahan mesti diberikan kepada bahan nano, kecuali bahan hanya bersentuhan dengan seluruh kulit.
Produk dalam Skop:
Peranti, atau komponen atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang termasuk dalam kriteria berikut:
- Mereka adalah invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia.
- Mereka (kembali) menyediakan ubat, cecair badan, atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari badan.
- Mereka mengangkut atau menyimpan ubat, cecair badan, atau bahan -bahan ini, termasuk gas, untuk tujuan memberi (kembali) ke dalam badan.
Peranti mesti direka dan dihasilkan dengan cara yang meminimumkan risiko yang berkaitan dengan bahan atau zarah, termasuk memakai dan memakai, produk degradasi, dan residu pemprosesan yang boleh dipisahkan dari peranti.
Di samping itu, peralatan perubatan mungkin tidak mengandungi bahan berikut di atas kepekatan 0.1% berat mengikut berat (w/b) Item:
- Bahan karsinogenik, mutagenik, atau toksik kepada pembiakan (CMR) yang diklasifikasikan dalam Kategori 1A atau 1B, seperti yang ditakrifkan dalam Peraturan 3 Lampiran VI CLP (EC) No. 1272/2008.
- Bahan -bahan yang dikenal pasti sebagai gangguan endokrin berdasarkan Artikel 59 REACH REGULATION (EC) No. 1907/2006 dan Perkara 5 (3) Peraturan Produk Biosidal (EU) No. 528/2012.
Senarai semasa terdiri daripada lebih daripada 1000 bahan, dan akan diperbaharui setiap enam bulan untuk memasukkan penambahan atau semakan baru.
Tanggungjawab pengeluar Apabila melebihi ambang 0.1% w/b
Pengilang dikehendaki mengambil tindakan berikut:
- Menilai faedah dan memberikan justifikasi dalam fail teknikal.
- Label dengan jelas kewujudan bahan -bahan ini pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan setiap unit. Sebagai alternatif, jika boleh, pelabelan mesti disenaraikan pada pembungkusan jualan bersama dengan senarai bahan.
- Termasuk arahan untuk digunakan secara khusus untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan -bahan ini.
- Memastikan penyelenggaraan pangkalan data dalam talian UDI (pengenalan peranti unik) yang mengandungi maklumat yang relevan mengenai peranti perubatan.
Dengan memenuhi kewajipan ini, pengeluar dapat memenuhi keperluan pengawalseliaan dan memastikan keselamatan dan ketelusan peranti perubatan mereka.
Ahmed Sakr
Perunding Pematuhan Produk
COMPYMARKET UG (Hftungsbeschraenkt)
