Peraturan Peranti Perubatan

seimbang Risiko dan Faedah: Liabiliti Pengilang untuk Bahan Berbahaya dalam Peranti Perubatan, dan ComplyMarketHow to Permudahkan pematuhan

Kesatuan Eropah2017/745 Doktor Peraturan Peranti Terapeutik ("MDR") ) memerlukan karsinogenik, mutagenik, atau toksik kepada pembiakan dalam peranti perubatan (CMR) dan/ atau kering Mengganggu bahan endokrin yang akan dikawal. Artikel ini memberikan gambaran keseluruhan CMR dan/ atau kering Bahan endokrin dan liabiliti pengilang jika ambang > melebihi

berkenaan produk:

peralatan atau bahagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, mereka:

• adalah invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
  
  
• (re) mentadbir dadah, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, dengan / dari badan,
  
  
• style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusi atau penyimpanan ubat-ubatan, cecair badan atau bahan ini, termasuk gas, untuk / re-(). diberikan kepada badan.

>:

• DoctorPeranti tidak boleh mengandungi lebih daripada 0.1% weight/ weight(w/w) / dan/ atau kering mengganggu bahan endokrin.
  
  
• DoctorPeranti tidak boleh mengandungi kaedah > mengikut CLP tolok (EC) No. 1272/2008 dengan style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Rekod VI ms. 31A atau1B kelas bahan berbahaya secara reproduktif, mutagenik atau karsinogenik ('CMR'), atau mengikut REACH method(EC) No. 1907/2006 No. 59 dan makhluk peraturan produk racun perosak (EU) No. 528/2012 No. 5(3)Batang mengganggu bahan endokrin.

> pengilang tanggungjawab:

jika super lebih 0.1%w/w ambang, pengilang mesti:

• menilai kebaikan dan keburukan dan mewajarkan sebab-sebab dalam dokumentasi teknikal.
  
  
• in peranti itu sendiri dan/ atau setiap <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "Kehadiran bahan-bahan ini ditunjukkan pada pembungkusan unit > atau, jika sesuai, pada pembungkusan untuk dijual.
  
  
• jika digunakan untuk style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populasi pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan-bahan ini, termasuk arahan penggunaan.
  
  
• mengekalkan UDI in Pangkalan data barisan.

ComplyMarket boleh membantu anda:

• ComplyDoC: adalah untuk IT pintar untuk pengurusan kemampanan, kimia dan pematuhan produk<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > dan generasi sumber terbuka pertama penyelesaian awan kod untuk mengumpul maklumat pembekal.
• : ComplyMarket pasukan yang mengusahakan peraturan peranti perubatan"MDR" menyediakan method.