Mengimbangi Risiko dan Manfaat: Kewajipan Pengilang untuk Bahan Berbahaya dalam Peranti Perubatan, dan bagaimana ComplyMarket dapat menyelaraskan pematuhan
Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memerlukan peraturan bahan yang karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau bahan endokrin yang mengganggu dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran mengenai peraturan-peraturan untuk bahan-bahan CMR dan/atau endokrin yang mengganggu dalam peranti perubatan, dan kewajiban pengilang jika ambang 0.1% melebihi.
Produk dalam Skop:
Peranti, atau bahagian -bahagiannya atau bahan -bahan yang digunakan di dalamnya, itu:
- invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
- (semula) mentadbir ubat, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari badan, atau
- Pengangkutan atau menyimpan ubat -ubatan, cecair badan atau bahan, termasuk gas, yang akan diberikan kepada badan.
Peraturan:
- Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan CMR dan/atau endokrin yang mengganggu dalam kepekatan melebihi 0.1% berat badan (w/w)/komponen.
- Peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan-bahan yang karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan ('CMR'), kategori 1a atau 1b, mengikut Bahagian 3 dari Lampiran VI kepada Peraturan CLP (EC) (EU) No 528/2012.
Kewajipan Pengilang:
Jika ambang 0.1% w/w melebihi, pengeluar mesti:
- Menjalankan penilaian berisiko manfaat dan lukis justifikasi dalam fail teknikal.
- Labelkan kehadiran bahan tersebut pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan untuk setiap unit atau, jika sesuai, pada pembungkusan jualan, dengan senarai bahan tersebut.
- Termasuk arahan jika digunakan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat terdedah kepada bahan tersebut.
- Mengekalkan pangkalan data dalam talian UDI.
Bagaimana CompLyMarket dapat membantu anda:
- COMPLYDOC: Adakah penyelesaian awan kod sumber yang cerdas IT dan pertama untuk kemampanan rantaian bekalan, pengurusan kimia & produk pematuhan untuk mengumpulkan maklumat daripada pembekal.
- Consulting Ad-Hoc: Pasukan COMPYLYMarket mempunyai pengalaman yang luas dalam menyediakan sokongan pengawalseliaan kepada peraturan peranti perubatan "MDR".