Peraturan Peranti Perubatan

Imbangan risiko dan faedah: kewajipan pengilang terhadap bahan berisiko dalam peranti perubatan dan cara CompleMarket boleh memudahkan pematuhan yang serasi

Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") , mutagenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau perlu memantau bahan toksik endokrin. Artikel ini menyediakan direktori untuk CMR dan/atau bahan endokrin-deleticular, Dan jika 0.1% had melebihi.

Skop Produk:

device, atau bahagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:

• human bersentuhan langsung dengan badan dan merupakan penceroboh,
  
• (re)medicines, cecair badan atau Bahan lain, mengandungi gas, to/se body, atau
  
• dadah jenis ini, cecair fizikal atau substansi, yang termasuk gas, Untuk mengurus atau mengarkibkan (semula),

<span lang="HI" style="font-family: 'mangal',serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-laugh-font-family: aptos; mso-laughter-theme-font: minor-latin; mso-bidi-language: HI;">kaedah

• medical device 0.1% berat mengikut berat (w/w)/Komponen tidak boleh mengandungi CMR dan/atau bahan pemadam endokrin.
  
• peranti perubatan CLP peraturan( EC) No 1272/2008 Part 3 or 1B Menurut Karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan ('CMR') to substances, atau REACH peraturan (EC) No 1907/2006 dan peraturan produk bakteriomatik (EU) No 528/2012.

Tanggungjawab Pengilang:

if 0.1% w/w melepasi had, Jadi pengilang mesti melakukan perkara berikut:

• labh-lakukan penilaian risiko dan mewujudkan keadilan dalam fail teknikal.
  
• Pada perkakas itu sendiri dan/atau pada pembungkusan setiap unit atau, Apabila sesuai, Melabelkan kehadiran bahan tersebut pada pembungkusan sendiri bersama-sama dengan senarai bahan tersebut pada pembungkusan jualan.
  
• Sertakan arahan penggunaan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat sensitif terhadap jenis bahan ini.
  
• UDI mengekalkan pangkalan data dalam talian.

how ComplyMarket Boleh membantu anda:

• ComplyDoC: Kelestarian IT dan rantaian bekalan yang pintar, ialah penyelesaian awan kod sumber terbuka pertama untuk pematuhan kimia dan produk yang boleh membantu untuk mengumpul maklumat daripada pembekal kepada super anda.
  
• ad-hoc advice: ComplyMarket team Peraturan peranti perubatan "MDR" mempunyai banyak pengalaman dalam menyediakan sokongan undang-undang untuk.