Peraturan Peranti Perubatan

Mengimbangi risiko dan faedah: kewajipan pengilang untuk bahan berisiko dalam peranti perubatan dan cara CompliBazaar boleh memudahkan pematuhan yang dipatuhi

Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") daripada kanser yang terdapat dalam peranti perubatan, mutagenik atau toksik kepada pembiakan (CMR) dan/atau bahan yang mengganggu endokrin perlu dipantau. Artikel ini menyediakan CMR dan/atau direktori untuk bahan pemusnah endokrin, Dan dengan tanggungjawab pencipta jika 0.1% had telah melebihi."

product scope:<

p class="MsoNormal">device, atau bahagiannya atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:

• human bersentuhan langsung dengan badan dan merupakan penceroboh,
  
• (re)medicines; lang="HI" style="font-family: 'mangal',serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font-font: minor-latin; mso-laugh-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin; mso-bidi-language: HI;">cecair badan atau Bahan lain, Mengandungi gas, ko/se body, atau
  
• jenis ubat-ubatan, cecair badan atau substansi, yang termasuk gas, ,

kaedah:

• medical device 0.1% Berat mengikut Berat (w/w)/Bahan tidak boleh mengandungi CMR dan/atau bahan pemusnah endokrin."
  
• peranti perubatan CLP regulation ( EC) No 1272/2008 part 3 1B mengikut karsinogenik, mutagenik atau toksik kepada pembiakan ('CMR') substance, atau REACH peraturan (EC) No 1907/2006 dan peraturan produk bakteria (EU) No 528/2012 tidak boleh dimasukkan.

Tanggungjawab pencipta:

Jika 0.1% w/w melepasi had, Kemudian pencipta perlu melakukan perkara berikut:

• benefit-penilaian risiko dan menetapkan pertimbangan dalam fail teknikal.
  
• peralatan sendiri dan/atau pada pembungkusan setiap unit atau, Apabila sesuai, Melabelkan kehadiran bahan tersebut pada pembungkusan sendiri bersama-sama dengan senarai bahan tersebut pada pembungkusan jualan.
  
• Sertakan arahan untuk digunakan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat sensitif terhadap jenis bahan ini.
  
• UDI mengekalkan pangkalan data dalam talian.

how ComplyMarket Boleh membantu anda:

• ComplyDoC: IT pintar dan ketahanan rantaian bekalan, ialah penyelesaian awan kod sumber terbuka pertama untuk pematuhan kimia dan produk yang boleh membantu pembekal mengumpul maklumat daripada syarikat anda.
  
• ad-hoc advice: ComplyMarket team Peraturan Peranti Perubatan "MDR" mempunyai banyak pengalaman dalam menyediakan sokongan undang-undang untuk.