Ini mengenai bahan berbahaya dalam peranti perubatan. Pelaksanaan rasmi berlaku pada 26 Mei, 2021.
Matlamat:
Ordinan Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memperkenalkan penentuan yang luar biasa untuk mengawal selia kanser, genetik -perubahan atau pembiakan (CMR) dan/atau bahan endokrin. Menurut MDR, peranti perubatan mungkin tidak mengandungi bahan CMR dan/atau endokrin yang merosakkan dalam kepekatan lebih daripada 0.1 peratus berat (f) komponen. Nanomaterials harus diberi perhatian khusus, melainkan jika mereka hanya bersentuhan dengan kulit utuh.
Produk dalam skop:
Peranti atau komponen atau bahan yang digunakan di dalamnya jatuh di bawah kriteria berikut:
- Mereka invasif dan bersentuhan dengan tubuh manusia secara langsung.
- Mereka mengakui ubat, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, ke dalam badan atau dari badan.
- Mereka mengangkut atau menyimpan ubat, cecair badan atau bahan, termasuk gas, untuk tujuan pentadbiran (semula) dalam badan.
Peranti mesti direka dan dihasilkan sedemikian rupa sehingga risiko yang berkaitan dengan bahan atau zarah, termasuk sisa pakai, membongkar produk dan sisa pemprosesan yang boleh dikeluarkan oleh peranti, meminimumkan.
Di samping itu, peranti perubatan tidak boleh mengandungi bahan berikut atas kepekatan 0.1 peratus berat (f/f) artikel:
- Kain karsinogenik, mutagenik atau reproduktif oksik (CMR) Kategori 1A atau 1B mengikut Bahagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (misalnya) No. 1272/2008.
- Bahan-bahan yang diklasifikasikan sebagai endokrin-merosakkan mengikut Perkara 59 Peraturan Reach (EC) No. 1907/2006 dan Perkara 5 (3) Ordinan Produk Biokida (EU) No. 528/2012.
Senarai semasa termasuk lebih daripada 1000 kain dan dikemas kini setiap enam bulan untuk merakam penambahan atau semakan baru.
Tanggungjawab Pengilang Jika had melebihi 0.1 % w/f
Pengilang diwajibkan melaksanakan langkah -langkah berikut:
- Melaksanakan penilaian risiko manfaat dan nyatakan sebab dalam Akta Teknikal.
- Catat kehadiran bahan -bahan ini dengan jelas pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan setiap peranti. Sebagai alternatif, pelabelan bersama -sama dengan senarai kain tersebut mesti dilampirkan pada pembungkusan jualan.
- Tambah arahan untuk kegunaan yang disesuaikan dengan kumpulan pesakit yang dianggap sangat mudah terdedah kepada bahan -bahan ini.
- Pastikan penyelenggaraan pangkalan data dalam talian UDI (Pengenalan Peranti Unik), yang mengandungi maklumat yang relevan pada peranti perubatan.
Dengan memenuhi kewajipan ini, pengeluar dapat memenuhi keperluan pengawalseliaan dan memastikan keselamatan dan ketelusan peranti perubatan mereka.
Ahmed Sakr
Perunding Pematuhan Produk
COMPYMARKET UG (Liabiliti Terhad)
