Medicīnisko ierīču regula

>Balansēšanas risks un ieguvums: Ražotāja pienākumi un 39; s attiecībā uz bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un to, kā ComplyMarket var optimizēt atbilstību

Medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/745 ("MDR") ir noteikts regulējums attiecībā uz vielām, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) un/vai endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas vielas medicīniskās ierīcēs. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par noteikumiem attiecībā uz CMR un/vai endokrīnajām vielām medicīnas ierīcēs un ražotāja pienākumiem, ja tiek pārsniegts 0,1 % slieksnis.

Produkti, uz kuriem attiecas darbības joma:

Ierīces vai to daļas, vai tajās izmantotie materiāli, kas:

• ir invazīvas un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
• ievadīt organismam jebkādas zāles, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, ieskaitot gāzes, vai
• Šādu zāļu, ķermeņa šķidrumu vai vielu, tostarp gāzu, pārvadāšana vai uzglabāšana organismā.

Noteikumi:

• Medicīnas ierīces nedrīkst saturēt CMR un/vai hormonus noārdošas vielas koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1% no masas (w/w)/sastāvdaļas.
• Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (CMR) saskaņā ar CLP regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu Definētu vielu traucējumi saskaņā ar REACH regulas (EK) Nr. 59. pantu. 1907/2006 un Regulas (ES) Nr. 528/2012 par biocīdiem 5. panta 3. punkts.

Ražotāja saistības:

Ja ir pārsniegts 0,1% masas slieksnis, ražotājam:

• Veikt ieguvumu un riska novērtējumu un iekļaut pamatojumu tehniskajā dokumentācijā.
• Atzīmējiet šādu vielu klātbūtni uz paša produkta un/vai uz katras vienības iepakojuma, vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma ar šo vielu sarakstu.
• Iekļaujiet norādījumus, ja pieteikums ir paredzēts pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpaši uzņēmīgām pret šādām vielām.
• uzturēšanas UDI tiešsaistes datu bāze.

Kā ComplyMarket var jums palīdzēt:

• ComplyDoC: ir inteliģents IT un pirmais atvērtā pirmkoda mākoņa risinājums piegādes ķēdes ilgtspējai, ķīmisko vielu un produktu atbilstības pārvaldībai, lai apkopotu un apkopotu informāciju no piegādātājiem.
• Ad hoc padoms: ComplyMarket komandai ir liela pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā Medicīnisko ierīču regulai "MDR".