Medicīnisko ierīču regulējums

Risku un ieguvumu līdzsvarošana: <span dir="LTR" ražotāja pienākumi> CMR medicīnas ierīcēs un kā ComplyMarket  Atbilstības vienkāršošana

prasa medicīnisko ierīču regulēšanu (MDR) EU 2017/745 ("MDR") tādu vielu regulēšana, kas ir kancerogēnas, transgēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai<span dir="LTR"> (CMR) un/vai endokrīnās sistēmas traucējošas vielas medicīnas ierīcēs. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par noteikumiem, kas attiecas uz vielām CMR un/vai medicīnisko ierīču endokrīnās sistēmas radītie šķēršļi, un ražotāja pienākumi, ja ir pārsniegta 0,1% robeža.

produkti redzes diapazonā:

ierīces, to daļas vai tajās izmantotie materiāli, kas:

·          būt invazīvam un tieši mijiedarboties ar cilvēka ķermeni,

·          (Re)zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, tostarp gāzu, ievadīšana ķermenī vai no tā, vai

·          Šādu zāļu, ķermeņa šķidrumu vai vielu, tostarp gāzu, pārvadāšana vai uzglabāšana, kas (atkārtoti) jāievada ķermenim.

Organizations:

·          Medicīnas ierīces nedrīkst saturēt vielas CMR un/vai endokrīnās sistēmas obstrukcija koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no masas (w/w)/ingredients.

·          Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt vielas, kas ir kancerogēnas, ģenētiski mutētas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai<span dir="LTR"> ("CMR"), kategorija 1A vai 1B saskaņā ar VI pielikuma 3. daļu, lai regulētu CLP (EK) Nr. 1272/2008 endokrīnās sistēmas obstruktīvas vielas, kas definētas regulas 59. pantā REACH (EK) Nr. 1907/2006 un Regulas par nāvējošiem bioloģiskiem produktiem (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punkts.

ražotāja saistības:

ja pārsniedz 0,1<span dir="LTR" robežu>% w/w, ražotājam<laiduma dir="LTR">

:

·          Veikt riska un ieguvuma novērtējumu un sniegt pamatojumu tehniskajā dokumentācijā.

·          Atzīmējiet šādu vielu klātbūtni uz pašas ierīces un/vai uz iepakojuma vienībā vai, attiecīgā gadījumā, uz iepakojuma pārdošanai, norādot šādu materiālu sarakstu dir="LTR">.

·          Iekļaujiet norādījumus, ja tos lieto pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpaši neaizsargātām pret šīm vielām.

·          Uzturēt tiešsaistes unikālu identitātes datu bāzi.

Kā var <span dir="LTR"> ComplyMarket Palīdziet jums:

·           : ComplyDoCTas ir vieds IT risinājums un pirmais atvērtā pirmkoda programmatūras mākoņrisinājums piegādes ķēdes ilgtspējai un ķīmisko produktu atbilstības pārvaldībai, lai apkopotu informāciju no piegādātājiem.

·          Pielāgotas konsultācijas: Owns ComplyMarket <span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-saime: Aptos; mso-ascii-theme-fonts: minor-latin; mso-hansi-fontu saime: Aptos; mso-hansi-tēma-fonts: minor-latin;" >Plaša pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā medicīnisko ierīču regulēšanai "MDR".