Līdzsvara sasniegšana starp riskiem un pabalstiem: uzņēmuma ražotāja saistībasCmrMedicīniskās ierīcēs un kā varIevērot Vienkāršojiet atbilstību
Tas prasa medicīnisko ierīču organizēšanu(MDR)Eiropas Savienība 2017/745("MDR")Organizācijas materiāli, kas ir kancerogēni, ģenētiski pārveidoti vai toksiski, lai reproducētu(CMR)Un/vai vielas, kas kavē endokrīnos dziedzerus medicīnas ierīcēs. Šis raksts sniedz pārskatu par organizācijām, kas saistītas ar materiāliemCmrUn/vai kavē endokrīnos dziedzerus medicīnas ierīcēs un saistības, kuras ražotājs nes%.
Produkti redzes diapazonā:
Ierīces, to daļas vai tajās izmantotās materiāli, kas:
· Esiet invazīvs un mijiedarbojieties tieši ar cilvēka ķermeni,
· (Medikamenti, fiziski šķidrumi vai citas vielas, ieskaitot gāzes, uz/no ķermeņa, vai
· Pārvietošana vai uzglabāšana, piemēram, medikamenti, fiziski šķidrumi vai vielas, ieskaitot gāzes, lai būtu (pārgājuši) uz ķermeniApvidū
Organizācijas:
· Medicīnas ierīcēs var būt materiāliCmrUn/vai traucē endokrīno krāsu ar koncentrāciju vairāk nekā 0,1% no svara(W/w)/komponentiApvidū
· Medicīniskās ierīces var nesatur kancerogēnas, ģenētiski vai toksiskas vielas reprodukcijai("CMR"), 1. kategorijaIzšķirtVai 1Bārts, Saskaņā ar sestās iekārtas 3. daļuCLP (EC) Nr. 1272/2008, Vai materiāli, kas kavē endokrīnu, kā tas ir norādīts organizācijas 59. pantāReach (EC) Nr. 1907/2006Nāvējošu bioloģisko produktu regulēšanas 5. panta 3. punkts(ES) Nr. 528/2012.
Ražotāja saistības:
Ja apjoms pārsniedz 0,1% masas/w, Ražotājam ir jābūt:
· Veiciet risku un ieguvumu novērtējumu un nodrošiniet attaisnojumu tehniskajā failāApvidū
· Ievietojot pazīmi par šādu materiālu klātbūtni vienā un tajā pašā ierīcē un/vai uz iepakojuma katrai vienībai vai, kur tas ir piemērots, pārdošanā esošo iepakojumu ar šo materiālu sarakstuApvidū
· Instruēšanas instrukcijas, ja tās izmanto pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpašām šīm vielāmApvidū
· Unikālas identitātes datu bāzes uzturēšana tiešsaistēApvidū
Kā varIevērotJūsu palīdzība:
· :CompridocTas ir inteliģents informācijas tehnoloģiju risinājums un tas ir pirmais atvērto avotu mākoņa risinājums piegādes ķēdes ilgtspējībai un ķīmisko produktu atbilstība, lai savāktu informāciju no piegādātājiemApvidū
· Konsultācijas pēc vajadzības: pieder komandaIevērotPlaša pieredze organizācijas atbalsta sniegšanā medicīnas ierīču regulēšanai"MDR".