Balance of Risk and Benefit: Ražotāja pienākumi attiecībā uz bīstamām vielām medicīniskās ierīcēs un kā ComplyMarket var vienkāršot atbilstību
ES Medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/745 ("MDR") ir prasīts medicīniskajās ierīcēs reglamentēt kancerogēnus, mutagēnus vai reproduktīvajai sistēmai toksiskus (CMR) un/vai endokrīnos disruptorus. Šajā rakstā ir aprakstīti noteikumi par CMR un/vai endokrīnajiem disruptoriem medicīnas ierīcēs un ražotāja pienākumi, ja tiek pārsniegts 0,1% slieksnis.
Covered Products:
Ierīces vai to daļas vai tajās izmantotie materiāli, proti:
- Tas ir invazīvs, tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
- (re)ievadīt narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, tostarp gāzes, attiecībā pret ķermeni,
- Tas transportē vai uzglabā saistītās zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, tostarp gāzes, lai (atkārtoti) ievadītu organismā.
Regulations:
- Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt CMR un/vai endokrīnos disruptorus līdz 0,1 masas pret svaru (w/w)/komponenti.
- Medicīniskās ierīces nedrīkst atbilst 1.A vai 1.B kategorijai attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem, kas definēti CLP regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā vai REACH regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantā un Biocīdu regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punktā.
Ražotāja pienākumi:
Ja ir pārsniegts 0,1 masas % (w/w) slieksnis, ražotājam:
- Veiciet ieguvumu un riska novērtējumu un norādiet pamatojumu tehniskajā dokumentācijā.
- Atzīmējiet šādu vielu klātbūtni, uzskaitot tās uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma, vai, vajadzības gadījumā, uz tirdzniecības iesaiņojuma.
- Tas ietver lietošanas instrukcijas tām pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpaši jutīgām pret šādām vielām.
- Uzturēt UDI tiešsaistes datu bāzi.
Kā ComplyMarket var palīdzēt:
- ComplyDoC: Tas ir ģeniāls IT un pirmais atvērtā pirmkoda mākoņrisinājums piegādes ķēdes ilgtspējai, ķīmisko vielu un produktu atbilstības pārvaldībai, lai apkopotu informāciju no piegādātājiem.
- Ad-hoc konsultācijas: ComplyMarket komandai ir liela pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā medicīnisko ierīču regulai "MDR".