Tas ietver kaitīgas vielas medicīnas ierīcēs. Tas tika oficiāli ieviests 2021. gada 26. maijā.
Mērķis:
Medicīnisko ierīču regula (ES) 2017/745 (“MDR”) ievieš nozīmīgus noteikumus par kancerogēnas, mutagēnās vai reproduktīvās toksicitātes (CMR) un/vai endokrīnās traucēšanas vielām regulēšanu. Saskaņā ar MDR, CMR un/vai endokrīnās sistēmas traucējošo vielu koncentrācija, kas atrodas medicīniskajās ierīcēs, nedrīkst pārsniegt 0,1% no komponenta svara (W/W). Nanomateriāli būtu jāapsver papildus, ja vien tie nonāk saskarē tikai ar neskartu ādu.
Produktu klāsts:
Iekārtas vai to komponenti vai tajā izmantotie materiāli, kas atbilst šādiem kritērijiem:
- Viņi ir invazīvi un tieši saskaras ar cilvēka ķermeni.
- Viņi (atkārtoti) ievada narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas (ieskaitot gāzes) uz ķermeņa/no tā.
- Viņi transportē vai uzglabā šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas (ieskaitot gāzes) (atkārtoti) ievadīšanai ķermenim.
Iekārtas jāprojektē un ražo tādā veidā, ka jāsamazina riski, kas saistīti ar vielām vai daļiņām, ieskaitot nodiluma gružus, degradācijas produktus un apstrādes atliekas, kuras aprīkojums var atbrīvot.
Turklāt šīs vielas, kas atrodas medicīniskajās ierīcēs, nedrīkst pārsniegt 0,1% no produkta svara (masas/w):
- Kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvās toksicitātes (CMR) vielas, kā noteikts CLP regulēšanā (EC) Nr. 1272/2008 3. daļā, klasificē kā 1a vai 1b.
- Tas tiek noteikts kā endokrīnā satraucoša viela saskaņā ar REACH regulu (EC) Nr. 1907/2006 un noteikumi par baktericīdu produktiem (ES) Nr.
Pašreizējā sarakstā ir vairāk nekā 1000 vielu, un tas tiks atjaunināts ik pēc sešiem mēnešiem, lai iekļautu jaunus papildinājumus vai labojumus.
Ražotāja atbildība, pārsniedzot 0,1% masas slieksni
Ražotājam jādara šādi:
- Veiciet pabalstu riska novērtējumus un sniedz iemeslus tehniskajos dokumentos.
- Šo vielu klātbūtne ir skaidri iezīmēta pašā ierīcē un/vai katras vienības iesaiņojumā. Vai, ja piemērojams, etiķeti jānovieto pārdošanas iepakojumā kopā ar šādu vielu sarakstu.
- Ietver instrukcijas, kas pielāgotas pacientu grupām, kuras ir īpaši jutīgas pret šīm vielām.
- Nodrošiniet UDI (unikālas ierīces identifikācijas) uzturēšanas apkopi tiešsaistes datu bāzē, kurā ir būtiska informācija par medicīnas ierīcēm.
Atbalstot šīs saistības, ražotāji var izpildīt normatīvās prasības un nodrošināt medicīnisko ierīču drošību un caurspīdīgumu.
Ahmeds Sakrs
Produktu atbilstības konsultants
CONPLYMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)
