Medicīnisko ierīču regula

>Risku un ieguvumu līdzsvarošana: ražotāju pienākumi attiecībā uz bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un kā ComplyMarket var vienkāršot atbilstību

Medicīnisko ierīču Regulā (ES) 2017/745 ("MDR") ir noteikts, ka medicīniskajās ierīcēs ir jāreglamentē kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) un/vai endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas vielas. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par noteikumiem attiecībā uz CMR un/vai endokrīnajiem disruptoriem medicīnas ierīcēs, kā arī ražotāja pienākumiem, ja tiek pārsniegts 0,1% slieksnis.

Attiecīgie produkti:

Ierīce vai ierīces daļa, vai tajā izmantotais materiāls, kas:

• Invazīvs un tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
  
• (Me)ievadīt zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, tostarp gāzes, uz/no ķermeņa vai
  
• Medikamentu, ķermeņa šķidrumu vai vielu, tostarp gāzu, transportēšana vai uzglabāšana, lai ()atdotu ķermenim.

Regula:

• Medicīnas ierīces nedrīkst saturēt CMR un/vai endokrīnos agonistus koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1% no masas (w/w)/komponenta.
  
• Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas ("CMR") (1.A vai 1.B kategorija) saskaņā ar CLP Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu, vai vielas, kas definētas kā endokrīnie disruptori saskaņā ar REACH regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu un Bioleft-handed (ES) Products Regulas Nr. 528/2012 5. panta 3. punktu.

Ražotāja pienākumi:

Ja ir pārsniegts 0,1 % masas slieksnis, ražotājam:

• Veikt ieguvumu un riska novērtējumu un norādīt pamatojumus tehniskajā dokumentācijā.
  
• Marķējiet šādu vielu klātbūtni uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma, vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma, norādot šādu vielu sarakstu.
  
• Iekļaujiet norādījumus, ja tos lieto pacientu grupai, kas tiek uzskatīta par īpaši uzņēmīgu pret vielu.
  
• UDI datu bāzes uzturēšana tiešsaistē.

Kā ComplyMarket var jums palīdzēt:

• ComplyDoC: Atvērtā pirmkoda un inteliģents mākoņrisinājums piegādes ķēdes ilgtspējai, ķīmiskajai un produktu atbilstības pārvaldībai, lai apkopotu informāciju no piegādātājiem.
  
• Ad-hoc Consulting: ComplyMarket komandai ir liela pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā Medicīnisko ierīču regulai "MDR".