Regula par medicīnas ierīcēm

Regolamento sui dispositivi medici

Līdzsvara risks un ieguvums: ražotāja saistības par bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un kā atbilstība var vienkāršot atbilstību

Medicīnisko ierīču regulēšana (ES) 2017/745 ("MDR") prasa regulēt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagenas vai toksiskas reprodukcijas (CMR) un/vai endokrīnām traucējošām vielām medicīnas ierīcēs. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par CMR un/vai traucējošo endokrīno vielu noteikumiem medicīnas ierīcēs un ražotāja saistības, ja tas pārsniedz 0,1%slieksni.

Attiecīgie produkti:

Ierīces vai to daļas vai tajās izmantotās materiāli, ka:

  • Viņi ir invazīvi un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
  • (re) ievadīt narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, ieskaitot gāzes, no/uz ķermeņa vai
  • Viņi pārvadā vai saglabā šīs zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, ieskaitot gāzes, no (atkārtotas) ievadīšanas uz ķermeni.

Noteikumi:

  • Medicīniskajās ierīcēs nedrīkst būt CMR un/vai traucējošas endokrīnās vielas koncentrācijā, kas lielāka par 0,1% pēc svara/svara (masas/w)/komponentiem.
  • Medicīniskajās ierīcēs nedrīkst būt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēna vai toksiskas reprodukcijas (“CMR”), 1.a vai 1.b kategorijas, saskaņā ar CLP regulēšanas (EK) n 3. pielikuma 3. daļas 3. daļu. 1272/2008 vai vielas, kas definētas kā satraucošas endokrīnās sistēmas saskaņā ar REACH regulas (EC) Nr. 59. pantu. 1907/2006 un biocīdu produktu noteikumu (ES) n. 5. panta 3. punkts. 528/2012.

Ražotāja saistības:

Ja tiek pārsniegts 0,1% masas slieksnis, ražotājam jābūt:

  • Veiciet riska un ieguvuma novērtējumu un pamatojiet to tehniskajā failā.
  • Nolaidoties uz šo vielu klātbūtni pašā ierīcē un/vai iesaiņojumā katrai vienībai vai, ja nepieciešams, iesaiņojumā ar šo vielu sarakstu.
  • Iekļaujiet instrukcijas, ja to izmanto pacientu grupām, kuras uzskata par īpaši neaizsargātiem pret šīm vielām.
  • Saglabājiet UDI tiešsaistes datu bāzi.

Kā atbilstoši tas var jums palīdzēt:

  • Ievērot:Tas ir inteliģents IT risinājums un pirmais mākoņa risinājums ar atvērtā koda kodu piegādes ķēdes ilgtspējībai, ķīmiskās atbilstības pārvaldībai un produktiem, lai savāktu informāciju no piegādātājiem.
  • Ad hoc Consultancy: Complymarket komandai ir milzīga pieredze, nodrošinot normatīvo atbalstu "MDR" medicīnas ierīcēm.

Komentāri

Atstājiet komentāru vai uzdodiet jautājumu

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy