Balansēšanas risks un ieguvums: ražotāja pienākumi attiecībā uz bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un tas, kā ComplyMarket var vienkāršot atbilstību
Medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/745 ("MDR") ir prasīts reglamentēt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) un/vai endokrīni disruptīvas vielas medicīniskās ierīcēs. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par noteikumiem attiecībā uz CMR un/vai endokrīnajiem disruptoriem medicīnas ierīcēs un ražotāja pienākumiem, ja tiek pārsniegts 0,1% slieksnis.
Subject Products:
Ierīces, to daļas vai tajās izmantotie materiāli, kas:
- ir invazīvi un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
- (re)ievadīt narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, tostarp gāzes, no/uz ķermeni, o
- nēsāt vai uzglabāt šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, tostarp gāzes, lai tās (atkārtoti) ievadītu organismā.
Normatīvs:
- Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt CMR un/vai endokrīni disruptīvas vielas koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no masas/masas (w/w)/components.
- Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt vielas, kas saskaņā ar CLP Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas ("CMR") 1.A vai 1.B kategorijas vielas, vai vielas, kas definētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas vielas saskaņā ar REACH regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu un Biocīdu regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punktu.
Ražotāja pienākumi:
Ja ir pārsniegts 0,1 % masas slieksnis, ražotājam:
- Veikt riska un ieguvuma novērtējumu un pamatot to tehniskajā dokumentācijā.
- Marķējiet šādu vielu klātbūtni uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma, vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma, norādot šādu vielu sarakstu.
- Iekļaujiet norādījumus, ja tos lieto pacientu grupām, kuras uzskata par īpaši neaizsargātām pret šādām vielām.
- Uzturēt UDI tiešsaistes datu bāzi.
Kā ComplyMarket var jums palīdzēt:
- ComplyDoC: ir inteliģents IT risinājums un pirmais atvērtā pirmkoda mākoņrisinājums piegādes ķēdes ilgtspējai, ķīmisko vielu un produktu atbilstības pārvaldībai, lai apkopotu informāciju no piegādātājiem.
- Ad hoc konsultācijas: ComplyMarket komandai ir liela pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā Medicīnisko ierīču regulai "MDR".