Līdzsvara risks un ieguvums: ražotāja saistības par bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un kā atbilstība var vienkāršot atbilstību
Medicīnisko ierīču regulēšana (ES) 2017/745 ("MDR") prasa regulēt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagenas vai toksiskas reprodukcijas (CMR) un/vai endokrīnām traucējošām vielām medicīnas ierīcēs. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par CMR un/vai traucējošo endokrīno vielu noteikumiem medicīnas ierīcēs un ražotāja saistības, ja tas pārsniedz 0,1%slieksni.
Attiecīgie produkti:
Ierīces vai to daļas vai tajās izmantotās materiāli, ka:
- Viņi ir invazīvi un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
- (re) ievadīt narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, ieskaitot gāzes, no/uz ķermeņa vai
- Viņi pārvadā vai saglabā šīs zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, ieskaitot gāzes, no (atkārtotas) ievadīšanas uz ķermeni.
Noteikumi:
- Medicīniskajās ierīcēs nedrīkst būt CMR un/vai traucējošas endokrīnās vielas koncentrācijā, kas lielāka par 0,1% pēc svara/svara (masas/w)/komponentiem.
- Medicīniskajās ierīcēs nedrīkst būt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēna vai toksiskas reprodukcijas (“CMR”), 1.a vai 1.b kategorijas, saskaņā ar CLP regulēšanas (EK) n 3. pielikuma 3. daļas 3. daļu. 1272/2008 vai vielas, kas definētas kā satraucošas endokrīnās sistēmas saskaņā ar REACH regulas (EC) Nr. 59. pantu. 1907/2006 un biocīdu produktu noteikumu (ES) n. 5. panta 3. punkts. 528/2012.
Ražotāja saistības:
Ja tiek pārsniegts 0,1% masas slieksnis, ražotājam jābūt:
- Veiciet riska un ieguvuma novērtējumu un pamatojiet to tehniskajā failā.
- Nolaidoties uz šo vielu klātbūtni pašā ierīcē un/vai iesaiņojumā katrai vienībai vai, ja nepieciešams, iesaiņojumā ar šo vielu sarakstu.
- Iekļaujiet instrukcijas, ja to izmanto pacientu grupām, kuras uzskata par īpaši neaizsargātiem pret šīm vielām.
- Saglabājiet UDI tiešsaistes datu bāzi.
Kā atbilstoši tas var jums palīdzēt:
- Ievērot:Tas ir inteliģents IT risinājums un pirmais mākoņa risinājums ar atvērtā koda kodu piegādes ķēdes ilgtspējībai, ķīmiskās atbilstības pārvaldībai un produktiem, lai savāktu informāciju no piegādātājiem.
- Ad hoc Consultancy: Complymarket komandai ir milzīga pieredze, nodrošinot normatīvo atbalstu "MDR" medicīnas ierīcēm.