Balansējot risku un ieguvumu: ražotāja pienākumi attiecībā uz bīstamām vielām medicīniskās ierīcēs un kā ComplyMarket var vienkāršot atbilstību
Medicīnisko ierīču regula (ES) 2017/745 ("MDR") nosaka, ka ir jāreglamentē vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas (CMR) un/vai vielas, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus medicīnas ierīcēs. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par noteikumiem attiecībā uz CMR un/vai endokrīni disruptīvām vielām medicīnas ierīcēs un ražotāja pienākumiem, ja tiek pārsniegts 0,1 % slieksnis.
Ietekmētie produkti:
Ierīces, vai tajās izmantotās to daļas vai materiāli, kas:
- ir invazīvas un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
- (atkārtoti ievadīt) zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, tostarp gāzes, uz ķermeni vai no tā, vai
- nēsāt vai uzglabāt šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, tostarp gāzes, lai tās (atkārtoti) ievadītu organismā.
Noteikumi:
- Medicīnas ierīces nedrīkst saturēt CMR un/vai endokrīni disruptīvas vielas koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no masas/masas (w/w)/components.
- Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt vielas, kas saskaņā ar CLP Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas ("CMR") 1.A vai 1.B kategorijas vielas, vai vielas, kas definētas kā endokrīnie disruptori saskaņā ar REACH regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu un Biocīdu regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punktu.
Ražotāja pienākumi:
Ja ir pārsniegts 0,1 % masas slieksnis, ražotājam:
- Veikt ieguvumu un riska novērtējumu un pamatot to tehniskajā failā.
- Marķējiet šādu vielu klātbūtni uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma, norādot šo vielu sarakstu.
- Iekļaujiet norādījumus, ja tos lieto pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpaši neaizsargātām pret šādām vielām.
- Uzturēt IDU tiešsaistes datu bāzi.
Kā ComplyMarket var jums palīdzēt:
- ComplyDoC: ir inteliģents IT risinājums un pirmais atvērtā pirmkoda mākoņrisinājums piegādes ķēdes ilgtspējai, ķīmiskās atbilstības pārvaldībai un produktiem, lai apkopotu informāciju no piegādātājiem.
- Ad-hoc konsultācijas: ComplyMarket komandai ir liela pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā Medicīnisko ierīču regulai "MDR".