Medicīnisko ierīču noteikumi

Risku un ieguvumu līdzsvarošana: ražotāja pienākumi attiecībā uz bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un kā ComplyMarket var vienkāršot atbilstību

Medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/745 ("MDR") ir noteikts, ka medicīniskajās ierīcēs ir jāreglamentē kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) un/vai endokrīni disruptīvas vielas. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par noteikumiem attiecībā uz CMR un/vai endokrīni disruptīvām vielām medicīnas ierīcēs un ražotāja pienākumiem, ja tiek pārsniegts 0,1 % slieksnis.

Produkti, uz kuriem attiecas darbības joma:

Ierīces vai to daļas vai tajās izmantotie materiāli, kas:

• ir invazīvi un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
  
• (atkārtoti ievadīt) medikamentus, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, tostarp gāzes, uz/no ķermeņa, o
  
• transportēt vai uzglabāt šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, tostarp gāzes, lai tās (atkārtoti) ievadītu organismā.

Noteikumi:

• Medicīnas ierīces nedrīkst saturēt CMR un/vai endokrīni disruptīvas vielas koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no masas/svara (w/w)/components.
  
• Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas ("CMR") 1.A vai 1.B kategorijas vielas saskaņā ar CLP Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu, vai vielas, kas definētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas vielas saskaņā ar REACH regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu un 5. pantu( (3) Biocīdu regulā (ES) Nr. 528/2012.

Ražotāja pienākumi:

Ja ir pārsniegts 0,1% w/w slieksnis, ražotājam:

• Veikt riska-ieguvuma novērtējumu un pamatot to tehniskajā failā.
  
• Marķējiet šādu vielu klātbūtni uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma, vai attiecīgā gadījumā uz mazumtirdzniecības iepakojuma, norādot šādu vielu sarakstu.
  
• Iekļaujiet norādījumus, ja tos lieto pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpaši neaizsargātām pret šādām vielām.
  
• Uzturēt UDI tiešsaistes datu bāzi.

Kā ComplyMarket var jums palīdzēt:

• ComplyDoC: ir inteliģents IT risinājums un pirmais atvērtā pirmkoda mākoņrisinājums piegādes ķēdes ilgtspējai, ķīmisko vielu un produktu atbilstības pārvaldībai, lai apkopotu informāciju no Piegādātājiem.
  
• Ad-hoc konsultācijas: ComplyMarket komandai ir liela pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā Medicīnisko ierīču regulai "MDR".