>Risku un ieguvumu kompensēšana: ražotāju saistības attiecībā uz bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un kā ComplyMarket var vienkāršot atbilstību
Medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/745 ("MDR") ir prasīts reglamentēt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) un/vai endokrīnās sistēmas darbības traucējumus izraisošas vielas medicīniskās ierīcēs. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par noteikumiem attiecībā uz CMR un/vai endokrīnajiem disruptoriem medicīnas ierīcēs, kā arī ražotāja pienākumiem, ja tiek pārsniegts 0,1% slieksnis.
Intended Product:
Ierīce vai ierīces daļa, vai tajā izmantotie materiāli, kas:
- Tas ir invazīvs un tieši saskaras ar cilvēka ķermeni,
- (Re)ievadīt narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, tostarp gāzes, uz/galamērķi no/no ķermeņa, vai
- Transportējiet vai uzglabājiet narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai vielas, tostarp gāzes, lai (atkārtoti) ievadītu organismā.
Regula:
- Medicīnas ierīces nedrīkst saturēt CMR vielas un/vai endokrīnos disruptorus koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no svara (w/w)/komponentā.
- Medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt vielas, kas ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas ("CMR") 1.A vai 1.B kategorijas vielas saskaņā ar CLP Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļu, vai vielas, kas saskaņā ar REACH regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu un Biocīdu regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punktu ir atzītas par endokrīnajiem disruptoriem.
Ražotāja atbildība:
Ja ir pārsniegts 0,1 % masas slieksnis, ražotājam:
- Veikt ieguvumu un riska novērtējumu un iekļaut pamatojumu tehniskajā dokumentācijā.
- Marķējiet šādu vielu klātbūtni uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma, vai, vajadzības gadījumā, uz tirdzniecības iepakojuma, norādot šādu vielu sarakstu.
- Iekļaujiet lietošanas instrukcijas pacientu grupai, kas tiek uzskatīta par uzņēmīgu pret vielu.
- UDI Online Database uzturēšana.
Kā ComplyMarket var jums palīdzēt:
- ComplyDoC: Inteliģents un pirmais atvērtā pirmkoda mākoņrisinājums piegādes ķēdes ilgtspējai, produktu un ķīmiskās atbilstības pārvaldībai, lai apkopotu informāciju no piegādātājiem.
- Ad-hoc Consulting: ComplyMarket komandai ir liela pieredze regulatīvā atbalsta sniegšanā medicīnisko ierīču regulai "MDR".