Risku un ieguvumu saraksts: ražotāja atbildība par bīstamām vielām medicīnas ierīcēs, un ComplyMarket kā aptuveni sekot
Medicīnisko ierīču regula (EUR) 2017/745 ("MDR") kancerogēns medicīnas ierīcēs Bangladešā, Mutagēns, vai vajadzība kontrolēt toksiskas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (CMR) un/vai vielas, kas noārda endokrīno sistēmu." Šajā rakstā ir aplūkoti noteikumi, kas nepieciešami CMR un/vai endokrīni disruptīvām vielām MDR un ja 0,1% robeža pārsniegta, ražotāja pienākumus".
Produktu klāsts:
ierīce, vai tā daļa, vai materiāls, ka:
- tulkot Un ir tieši blakus cilvēka ķermenim,
- (replenishment) medikamenti, ķermeņa šķidrumi vai citas vielas, gāzi, body send/from, or
- pēc izvēles to elementi, ķermeņa šķidrums vai viela, ar gāzi, maksāt/vai saglabāt/no."
noteikumi:
- medical<span lang="BN" style="fontu saime: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-saime: Aptos; mso-ascii-theme-fonts: minor-latin; mso-hansi-fontu saime: Aptos; mso-hansi-tēma-fonts: minor-latīņu; mso-bidi valoda: BN;"> ierīce numurā ar CMR un/vai endokrīni disruptīvām vielām 0,1% pēc svara (w/w)/ elements nevar saturēt."
- Medicīnas ierīces nedrīkst saturēt vielas, tostarp CMR un/vai vielas vielu noārdīšanai, kas ir kancerogēnas, mutagēns, vai reproduktīvajai sistēmai toksiska (" CMR"), klauzula VI trīs daļās (EK) Nr. 1272/2008 in, vai ir atļauts ievērot vai atļauj to ievērot Rich (EC) ar 1907/2006 un biocīdie produkti (u), kas noteikti ar (u) Nr. 528/2012 59.
ražotāja atbildība:
ja 0,1% w/w pārsniegts ierobežojums, Ražotājam:
- a Novērtējiet ieguvumu risku un pamatojiet to.
- pēc izvēles, Šādam materiālam jābūt klāt vienībā vai iepakojumā un/vai, ja nepieciešams, nosaukums uz ierīces ar tās ierakstu tirdzniecības iepakojumā."
- labākais pieejamais pakalpojums, Tie ir pamācīti tiem, kas šķiet īpaši spēcīgi vai iecietīgi, lai tos izmantotu."
- UDI Tiešsaistes datu bāzu uzturēšana.
ComplyMarket var jums palīdzēt:
- ComplyDoC: inteliģents IT un iknedēļas atvērtā pirmkoda kods medicīnisko ierīču ražotājiem, kuri ir 0,1% no jums robežu, Vienkāršotām vielām, tehnikām un produktiem pārsniegt derīguma termiņu.
- Ad-hoc ieteikums: ComplyMarket Group Medical Device Regulations"MDR" ir liela pieredze konsultāciju sniegšanā.