Medicīnisko ierīču noteikumi

> līdzsvarots Riski un ieguvumi: ražotāja atbildība par bīstamām vielām medicīnas ierīcēs un ComplyMarketHow to <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Atbilstības vienkāršošana

Eiropas Savienība2017/745 Ārsts Terapeitisko ierīču regula ("MDR") ) nepieciešams kancerogēns, mutagēns vai reproduktīvajai sistēmai toksisks medicīnas ierīcēs (CMR) un/ vai sausais Traucēt endokrīnās vielas, kas jāregulē. Šajā rakstā ir sniegts pārskats par CMR un/ vai sausais Endokrīnās vielas un ražotāja atbildība, ja > robežvērtība pārsniedz

piemērojams product:

iekārtām vai to daļām, vai tajās izmantotajiem materiāliem:

• ir invazīva un tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
  
  
• (re) lietot narkotikas, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, tostarp gāzes, ar / no ķermeņa,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-fontu saime: "Microsoft JhengHei"; "> šo zāļu, ķermeņa šķidrumu vai vielu, tostarp gāzu, pārliešana vai uzglabāšana / re-(). dots ķermenim.

>:

• DoctorIerīcē nedrīkst būt vairāk par 0,1% svars/ weight(w/w) / components un/ vai sausa traucēt endokrīnās vielas.
  
  
• DoctorIerīcē nedrīkst būt > metode saskaņā ar CLP Gauge (EC) Nr.1272/2008 ar <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Ierakstīts VI 3. lpp.1A vai1B reproduktīvi kaitīgu, mutagēnu vai kancerogēnu vielu klase ("CMR'), vai saskaņā ar REACH method(EC) Nr. 1907/2006 Nr. 59 un radības pesticīdu produktu regulējums (EU) Nr. 528/2012 Nr. 5(3)Kāts traucēt endokrīnās vielas.

> ražotājs atbildība:

ja super virs 0.1%w/w sliekšņiem, ražotājam:

• novērtēt plusus un mīnusus un pamatot iemeslus tehniskajā dokumentācijā.
  
  
• in pati ierīce un/ vai katrs vienības iepakojuma vai attiecīgā gadījumā uz pārdošanai paredzētā iepakojuma.
  
  
• ja to izmanto <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-fontu saime: "Microsoft JhengHei"; "> pacientu grupas, kas tiek uzskatītas par īpaši neaizsargātām pret šīm vielām, tostarp lietošanas instrukcijas.
  
  
• uzturēt UDI in Līniju datu bāze.

ComplyMarket var jums palīdzēt:

• ComplyDoC: ir paredzēts viedo IT ilgtspējības, ķīmisko vielu un produktu atbilstības pārvaldībai<span style="fontu saime: "MS Gothic"; mso-bidi-fontu saime: 'MS Gothic';" > un pirmā atvērtā pirmkoda paaudze koda mākoņa risinājums piegādātāja informācijas apkopošanai.
• ad hoc padoms: ComplyMarket komanda, kas strādā pie medicīnisko ierīču regulēšanas"MDR" provide method regulēšanas atbalstu.