Nodarbojas ar bīstamajām vielām, kas atrodas medicīnas ierīcēs. Tas tika oficiāli ieviests 2021. gada 26. maijā.
Mērķis:
Medicīnisko ierīču regulēšana (ES) 2017/745 ("MDR") ievieš svarīgu noteikumu attiecībā uz kancerogēno vielu, mutagenas vai toksisku toksisku regulēšanu reprodukcijai (CMR) un/vai kas maina endokrīno sistēmu. Saskaņā ar MDR, medicīniskajās ierīcēs nedrīkst būt CMR un/vai endokrīno vielu traucējošo vielu koncentrācija, kas lielāka par 0,1% no komponentu svara (p/p). Īpaša uzmanība jāpievērš nanomateriāliem, ja vien tie nesaskaras tikai ar neskartu ādu.
Ieinteresētie produkti:
Ierīces vai to sastāvdaļas vai materiāli, kas tajos izmantotie, kas ietilpst šādos kritērijos:
- Viņi ir invazīvi un nonāk tieši saskarē ar cilvēka ķermeni.
- Viņi (atkārtoti) ievada ķermenim zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, ieskaitot gāzes.
- Viņi pārvadā vai glabā zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, ieskaitot gāzes, lai tās ievadītu ķermenim.
Ierīces jāprojektē un jāizveido, lai samazinātu riskus, kas saistīti ar vielām vai daļiņām, ieskaitot auglības atliekas, degradācijas produktus un apstrādes atliekas, kuras ierīce varētu izdot.
Turklāt medicīniskajās ierīcēs nedrīkst būt šādas vielas koncentrācijā, kas lielāka par 0,1% no raksta svara (p/p):
- Mindogēnās vielas, mutagēns vai toksisks toksisks reprodukcijas (CMR), kas klasificēts kā 1.A vai 1B kategorija, kā noteikts CLP (EC) regulējuma n. VI daļā n. 1272/2008.
- Vielas, kas identificētas kā endokrīnās sistēmas traucējumi saskaņā ar REACH (EK) regulas Nr. 59. pantu. 1907/2006 un 5. panta 3. punkta (ES) n. 528/2012 uz biocīdiem.
Pašreizējā sarakstā ir iekļauti vairāk nekā 1000 vielu, un tas tiks atjaunināts ik pēc sešiem mēnešiem, lai iekļautu jaunus papildinājumus vai pārskatus.
Ražotāju atbildība, ja pārsniedz 0,1% P/P slieksni
Ražotājam ir jāveic šādas darbības:
- Veiciet riska un ieguvuma novērtējumu un nodrošiniet attaisnojumu tehniskajā dokumentācijā.
- Skaidri marķējiet šo vielu klātbūtni pašā ierīcē un/vai katras vienības iesaiņojumā. Alternatīvi, ja piemērojams, marķējums jāpielāgo pārdošanas paketei kopā ar šo vielu sarakstu.
- Iekļaujiet instrukcijas lietošanai, kas īpaši paredzēta pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpaši neaizsargātām pret šīm vielām.
- Nodrošiniet UDI tiešsaistes datu bāzes (unikālas ierīces identifikācijas) uzturēšanu, kas satur atbilstošo informāciju medicīniskajā ierīcē.
Izpildot šīs saistības, ražotāji var izpildīt normatīvās prasības un garantēt viņu medicīnisko ierīču drošību un caurspīdīgumu.
Ahmeds Sakrs
Produktu atbilstības konsultants
Iegādājieties UG (tehniskais apraksts)
