Tas ir par bīstamām vielām medicīnas ierīcēs. Oficiālā ieviešana notika 2021. gada 26. maijā.
Mērķis:
Medicīniskās ierīces rīkojums (ES) 2017/745 ("MDR") ievieš ievērojamu noteikšanu, lai regulētu vēzi ģenerējošu, ģenētiski mainīgu vai reproduktīvu (CMR) un/vai endokrīnās vielas. Pēc MDR domām, medicīniskās ierīces nedrīkst saturēt CMR un/vai endokrīno vielu bojājošās vielas komponentu vairāk nekā 0,1 svara (F) koncentrācijā. Nanomateriāliem jāpievērš īpaša uzmanība, ja vien tie nonāk saskarē tikai ar neskartu ādu.
Produkti darbības jomā:
Ierīces vai to sastāvdaļas vai materiāli, kas tajās izmantotie ir saskaņā ar šādiem kritērijiem:
- Viņi ir invazīvi un tieši saskaras ar cilvēka ķermeni.
- Viņi uzņem zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, ieskaitot gāzes, ķermenī vai no ķermeņa.
- Viņi transportē vai uzglabā šādus medikamentus, ķermeņa šķidrumus vai vielas, ieskaitot gāzes, (atkārtota) ievadīšana ķermenī.
Ierīces jāprojektē un ražo tādā veidā, ka riski, kas saistīti ar vielām vai daļiņām, ieskaitot nodiluma atlikumus, produktu demontāžas un apstrādes atlikumus, kurus ierīce var atbrīvot, samazināt.
Turklāt medicīniskajās ierīcēs nedrīkst būt šādas vielas, salīdzinot ar 0,1 svara procentiem (F/F) raksta:
- Kancerogēnie, mutagēni vai reproduktīvie Oxic (CMR) audumi 1.a vai 1B kategorijā saskaņā ar CLP regulēšanas VI pielikuma (piemēram) Nr. 1272/2008 VI 3. daļu.
- Vielas, kuras klasificē kā endokrīnā krāsā, saskaņā ar REACH regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu un Biocidālo produktu rīkojuma (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punktu.
Pašreizējā sarakstā ir iekļauti vairāk nekā 1000 audumu, un tas tiek atjaunināts ik pēc sešiem mēnešiem, lai ierakstītu jaunus papildinājumus vai labojumus.
Ražotāja pienākumi, ja robeža tiek pārsniegta 0,1 % masas/f
Ražotājam ir pienākums veikt šādus pasākumus:
- Veiciet pabalstu riska novērtējumu un norādiet iemeslu tehniskajā aktā.
- Reģistrējiet šo vielu klātbūtni skaidri pašā ierīcē un/vai katras ierīces iesaiņojumā. Alternatīvi, marķēšana kopā ar šādu audumu sarakstu jāpievieno pārdošanas iepakojumam.
- Pievienojiet instrukcijas lietošanai, kas ir īpaši pielāgota pacientu grupām, kuras tiek uzskatītas par īpaši jutīgām pret šīm vielām.
- Nodrošiniet UDI tiešsaistes datu bāzes (unikālas ierīces identifikācijas) uzturēšanu, kas satur atbilstošu informāciju medicīniskajā ierīcē.
Izpildot šīs saistības, ražotāji var izpildīt normatīvās prasības un nodrošināt viņu medicīnisko ierīču drošību un caurspīdīgumu.
Ahmeds Sakrs
Produktu atbilstības konsultants
Iegādājieties UG (atbildība ar ierobežotu atbildību)
