Jame nagrinėjamos pavojingos medžiagos medicinos prietaisuose. Jis buvo oficialiai įgyvendintas 2021 m. Gegužės 26 d.
Tikslas:
Medicininių prietaisų reguliavimas (ES) 2017/745 („MDR“) pateikia puikią nuostatą, susijusią su kancerogeninių, mutatazeninių ar toksiškų (CMR) ir (arba) endokrininės ir endokrininės ir endokrininės ir endokrininės ir endokrininės ir endokrininės medžiagos medžiagų reguliavimu. Remiantis MDR, CMR ir (arba) endokrininės ir endokrininės-domestinės medžiagos komponentų (m/m) svėriuose medicinos prietaisuose neturėtų būti daugiau kaip 0,1% koncentracijos. Nanomedžiagoms reikia atkreipti papildomą dėmesį, kol jie tik susidurs su nepažeista oda.
Produktai karalystėje:
Įrankiai arba jų komponentai ar medžiagos, naudojamos juose, kurie atitinka šiuos kriterijus:
- Jie yra agresyvūs ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu.
- Jie (vėl) perneša vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas į organizmą.
- Jie gabena ar kaupia medžiagas, įskaitant tokius vaistus, kūno skysčius ar dujas, skirtas vartoti organizme.
Prietaisai turėtų būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sumažintų riziką, susijusią su medžiagomis ar dalelėmis, įskaitant apdorojimo likučius, atsirandančius dėl susidėvėjusio-hit, erozijos produktų ir įrangos.
Be to, medicinos prietaisuose neturėtų būti šių medžiagų, viršijančių 0,1% koncentraciją, atsižvelgiant į objekto svorį (m/m):
- Kancerogeninės, mutantinės arba toksiškos (CMR) veisimosi medžiagos yra klasifikuojamos kaip 1A arba 1b kategorija, kaip apibrėžta CLP reguliavimo (EB) numerio VI 3 -ojo sutarties 3 dalyje.
- Medžiagos, kurios buvo identifikuotos kaip endokrininės dozės dozė pagal REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 ir Biochel produkto reguliavimo (ES) Nr. 528/2012 528/2012 straipsnį.
Dabartiniame sąraše yra daugiau nei 1000 medžiagų, ir ji bus atnaujinta kas šešis mėnesius, kad būtų įtraukti nauji papildymai ar modifikacijos.
Gamintojų atsakomybė, kai 0,1% m/m viršija ribą
Gamintojas turi atlikti šias užduotis:
- Pelnas ir rizika Įvertinkite ir pateikite pagrindimą techninėje byloje.
- Pažymėkite šių medžiagų buvimą įrenginyje ir (arba) kiekvieno įrenginio pakuotėje. Arba, jei taikoma, ženklinimas turėtų būti pateiktas ant pardavimo pakuočių kartu su tokių medžiagų sąrašu.
- Įtraukite instrukcijas, kaip naudoti specialiai paruoštą pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis šioms medžiagoms.
- UDI (unikalus įrenginio identifikavimas) Užtikrinkite internetinės duomenų bazės priežiūrą, įskaitant svarbią informaciją apie medicinos įrangą.
Vykdydami šiuos įsipareigojimus, gamintojai gali atitikti reguliavimo reikalavimus ir užtikrinti savo medicinos prietaisų saugumą ir skaidrumą.
Ahmedas Sakras
Produkto atitikties konsultantas
„Complymarket UG“ (Haftungsbeschraenkt)
