Medicinos priemonių reglamentas

Rizikos ir naudos balansavimas: gamintojo įsipareigojimai ir 39; s dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaisuose ir kaip "ComplyMarket" gali optimizuoti atitiktį

Medicinos priemonių reglamente (ES) 2017/745 (MDR) nustatytas kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai (CMR) medžiagų ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų reglamentavimas medicinos priemonėse. Šiame straipsnyje apžvelgiamos taisyklės dėl CMR ir (arba) endokrininių medžiagų medicinos prietaisuose ir gamintojo pareigos, jei viršijama 0,1 proc. riba.

Produktai taikymo srityje:

Prietaisai ar jų dalys arba juose naudojamos medžiagos, kad:

• yra invaziniai ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu,
• skirti organizmui bet kokį vaistą, kūno skystį ar kitą medžiagą, įskaitant dujas, arba
• Tokių vaistų, kūno skysčių ar medžiagų, įskaitant dujas, transportavimas ar laikymas organizmui.

Nuostatai:

• Medicinos prietaisuose neturi būti CMR ir (arba) hormonus ardančių medžiagų, kurių koncentracija būtų didesnė kaip 0,1 % masės (m/m)/komponentų.
• Medicinos priemonėse neturi būti 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų (CMR) pagal CLP reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį Apibrėžtų cheminių medžiagų suardymas pagal REACH reglamento (EB) Nr. 59 straipsnį. 1907/2006 ir Reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų 5 straipsnio 3 dalis.

Gamintojo įsipareigojimai:

Jei viršijama 0,1% m/w riba, gamintojas privalo:

• Atlikite naudos ir rizikos vertinimą ir įtraukite pagrindimą į techninę dokumentaciją.
• Pažymėkite tokių medžiagų buvimą ant paties produkto ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, kai taikoma, ant prekinės pakuotės šių medžiagų sąrašu.
• Pateikite instrukcijas, jei paraiška skirta pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms medžiagoms.
• maintenance UDI Online Database.

How ComplyMarket gali jums padėti:

• ComplyDoC: yra išmanus IT ir pirmasis atvirojo kodo debesies sprendimas, skirtas tiekimo grandinės tvarumo, cheminių medžiagų ir produktų atitikties valdymui, skirtas rinkti ir rinkti informaciją iš tiekėjų.
• Ad hoc patarimas: "ComplyMarket" komanda turi didelę patirtį teikiant reguliavimo paramą Medicinos prietaisų reglamentui "MDR".