Medicinos priemonių reguliavimas

Balansavimo rizika ir nauda: <span dir="LTR" gamintojo įsipareigojimai> CMR medicinos prietaisuose ir kaip ComplyMarket < span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-fonte: nepilnametis-lotynų; mso-hansi-šriftų šeima: Aptos; MSO-Hansi-tema-šriftas: minor-lotynų;" >Supaprastinkite atitiktį

reikalauja reguliuoti medicinos prietaisus (MDR) ES 2017/745<span dir="LTR"> (MDR) medžiagų, kurios yra kancerogeninės, transgeninės arba toksiškos reprodukcijai<span dir="LTR"> (CMR) ir (arba) endokrininę sistemą ardančios medžiagos medicinos prietaisuose. Šiame straipsnyje apžvelgiamos taisyklės, susijusios su cheminėmis medžiagomis CMR ir (arba) medicinos prietaisų endokrininę obstrukciją ir gamintojo įsipareigojimus, jei viršijama 0,1%.

produktai regėjimo diapazone:

prietaisai, jų dalys ar juose naudojamos medžiagos, kurios:

·          būti invazinis ir tiesiogiai bendrauti su žmogaus kūnu,

·          (Re)duoti vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, į organizmą ir (arba) iš jo, arba

·          Tokių vaistų, kūno skysčių ar medžiagų, įskaitant dujas, transportavimas ar laikymas, kurie turi būti (pakartotinai) skiriami į organizmą.

Organizacijos:

·          Medicinos prietaisuose negali būti medžiagų CMR ir (arba) endokrininės sistemos obstrukcija, kai koncentracija didesnė kaip 0,1 % masės (w/w)/ingredients.

·          Medicinos prietaisuose negali būti kancerogeninių, genetiškai mutavusių ar toksiškų reprodukcijai medžiagų ("CMR"), category 1A or 1B, pagal VI priedo 3 dalį reglamentuoti CLP (EB) Nr. 1272/2008, endokrininę sistemą trikdančios medžiagos, kaip apibrėžta reglamento 59 straipsnyje REACH (EB) Nr. 1907/2006 ir Reglamento dėl mirtinų biologinių produktų 5 straipsnio 3 dalis (ES) Nr. 528/2012.

gamintojo įsipareigojimai:

jei viršija 0,1% w/w gamintojas<span dir="LTR"> privalo:

·          Atlikti rizikos ir naudos vertinimą ir techninėje dokumentacijoje pateikti pagrindimą.

·          Pažymėkite tokių medžiagų buvimą ant pačios priemonės ir (arba) ant pakuotės viename vienete arba, tam tikrais atvejais, ant parduodamos pakuotės, tokių medžiagų sąrašą dir="LTR">.

·          Įtraukite instrukcijas, jei jos naudojamos pacientų grupėms, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis šių medžiagų atžvilgiu.

·          Išlaikyti internetinę unikalią tapatybės duomenų bazę.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket Padėkite jums:

·           : ComplyDoCTai išmanus IT sprendimas ir pirmasis atvirojo kodo programinės įrangos debesų sprendimas, skirtas tiekimo grandinės tvarumui ir cheminių produktų atitikties valdymui, skirtas rinkti informaciją iš tiekėjų.

·          Individualus konsultavimas: Turi ComplyMarket Didelė patirtis teikiant reguliavimo paramą medicinos prietaisų reguliavimui "MDR".