Jame nagrinėjamos pavojingos medžiagos medicinos prietaisuose. Jis buvo oficialiai įgyvendintas 2021 m. Gegužės 26 d.
Tikslas:
Medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745 („MDR“) pateikia pastebimą nuostatą dėl kancerogeninių, mutageninių ar toksiškų reprodukcijos (CMR) ir (arba) endokrininės sistemos ir endokrininės sistemos neryžtingų medžiagų reguliavimo. Remiantis MDR, medicinos prietaisuose neturi būti CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kurių koncentracija viršija 0,1% komponentų svorio (m/m). Nanomedžiagos turėtų būti susijusios su papildomu svarstymu, nebent jie liečiasi tik su nepažeista oda.
Produktai, turintys apimtį:
Prietaisai ar jų komponentai ar medžiagos, naudojamos juose, patenka į šiuos kriterijus:
- Jie yra invaziniai ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu.
- Jie (iš naujo) skiria vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, į/iš jo.
- Jie gabena ar kaupia tokius vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kad (pakartotinai) būtų skiriami organizmui.
Įrenginiai turi būti suprojektuoti ir gaminti taip, kad būtų sumažinta rizika, susijusi su medžiagomis ar dalelėmis, įskaitant dėvėjimo šiukšles, skilimo produktus ir perdirbimo likučius, kurie gali būti išleisti iš prietaiso.
Be to, medicinos prietaisuose neturi būti šių medžiagų, viršijančių 0,1% svorio koncentraciją pagal straipsnį (m/m):
- Kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijos (CMR) medžiagoms, klasifikuojamoms kaip 1A arba 1b kategorijai, kaip apibrėžta CLP reguliavimo VI 3 priedo 3 dalyje.
- Medžiagos, kurios yra identifikuojamos kaip endokrininės sistemos, kurios atitinka Biocidinių produktų reguliavimo (ES) Nr. 1907/2006 ir 5 straipsnio 3 dalį 59 straipsnio (EB) Nr.
Dabartinį sąrašą sudaro daugiau nei 1000 medžiagų, ir jis bus atnaujinamas kas šešis mėnesius, kad būtų įtraukti nauji papildymai ar pakeitimai.
Gamintojų atsakomybė viršija 0,1% m/m ribą
Gamintojas privalo atlikti šiuos veiksmus:
- Atlikite rizikos įvertinimą ir pateikite techninės bylos pagrindimą.
- Aiškiai pažymėkite šių medžiagų buvimą pačiame prietaise ir (arba) ant kiekvieno įrenginio pakuotės. Arba, jei taikoma, ženklinimas turėtų būti dedamas ant pardavimo pakuotės kartu su tokių medžiagų sąrašu.
- Įtraukite instrukcijas, skirtas naudoti specialiai pacientų grupėms, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis šiomis medžiagomis.
- Įsitikinkite, kad UDI (unikalios įrenginio identifikavimo) internetinės duomenų bazės, kurioje yra svarbios informacijos apie medicinos įrenginį, priežiūra.
Vykdydami šiuos įsipareigojimus, gamintojai gali atitikti reguliavimo reikalavimus ir užtikrinti savo medicinos prietaisų saugumą ir skaidrumą.
Ahmedas Sakras
Produkto atitikties konsultantas
„Complymarket UG“ (Haftungsbeschraenkt)
