Medicinos prietaisų reglamentas

>Rizikos ir naudos kompensavimas: gamintojų įsipareigojimai dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaisuose ir kaip "ComplyMarket" gali supaprastinti atitiktį<p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;" >Medicinos priemonių reglamente (ES) 2017/745 (MDR) reikalaujama reglamentuoti kancerogenines, mutagenines arba toksiškas reprodukcijai (CMR) medžiagas ir (arba) endokrininę sistemą ardančias medžiagas medicinos priemonėse. Šiame straipsnyje apžvelgiamos taisyklės dėl CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų medicinos prietaisuose ir gamintojo pareigos, taikomos viršijus 0,1 proc. ribą.

Covered Products:

Prietaisas arba prietaiso dalis, arba jame naudojama medžiaga, kuri:

• Invazinis ir tiesioginis kontaktas su žmogaus kūnu,
  
• (Me)suleisti vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, į organizmą ir (arba) iš jo, arba
  
• Vaistų, kūno skysčių ar medžiagų, įskaitant dujas, transportavimas ar saugojimas, kad ()grįžtų į organizmą.

Reglamentas:

• Medicinos prietaisų sudėtyje neturi būti CMR ir (arba) endokrininių agonistų, kurių koncentracija viršytų 0,1 % masės (masės dalies)/sudedamosios dalies.
  
• Medicinos priemonių sudėtyje neturi būti medžiagų, kurios yra 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai (CMR) pagal CLP reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, arba medžiagų, kurios pagal REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį ir Bioleft handed (ES) gaminių reglamento Nr. 528/2012 5 straipsnio 3 dalį apibrėžiamos kaip endokrininę sistemą ardančios medžiagos.

Gamintojo įsipareigojimai:

Jei viršijama 0,1% m/m riba, gamintojas privalo:

• Atlikti naudos ir rizikos vertinimą ir techninėse bylose nurodyti pagrindimą.
  
• Tokių medžiagų buvimą pažymėkite ant pačios priemonės ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, jei reikia, ant prekinės pakuotės, pateikdami tokių medžiagų sąrašą.
  
• Įtraukite instrukcijas, jei jos naudojamos pacientų, kurie laikomi ypač jautriais medžiagai, grupei.
  
• UDI duomenų bazės laikymas internete.

How ComplyMarket gali jums padėti:

• ComplyDoC: Atvirojo kodo ir išmanus debesies sprendimas, skirtas tiekimo grandinės tvarumui, cheminių medžiagų ir produktų atitikties valdymui, skirtas rinkti informaciją iš tiekėjų.
  
• Ad-hoc Consulting: ComplyMarket komanda turi didelę patirtį teikiant reguliavimo paramą Medicinos prietaisų reglamentui "MDR".