Medicinos prietaisų reglamentas

Rizikos ir naudos balansavimas: gamintojo įsipareigojimai dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaisuose ir kaip "ComplyMarket" gali supaprastinti atitiktį

Pagal Medicinos priemonių reglamentą (ES) 2017/745 (MDR) reikalaujama medicinos priemonėse reglamentuoti kancerogenines, mutagenines arba toksiškas reprodukcijai (CMR) medžiagas ir (arba) endokrininę sistemą ardančias medžiagas. Šiame straipsnyje apžvelgiamos taisyklės dėl CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų medicinos prietaisuose ir gamintojo pareigos, taikomos viršijus 0,1 proc. ribinę vertę.

Subject Products:

Prietaisai, jų dalys ar juose naudojamos medžiagos, kurie:

• yra invaziniai ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu,
  
• (re)vartoti vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, iš/į kūną, o
  
• nešiokite ar saugokite tokius vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kurie bus (pakartotinai) skiriami į organizmą.

Normatyvinis:

• Medicinos prietaisų sudėtyje neturi būti CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų, kurių koncentracija būtų didesnė kaip 0,1 % masės/masės (m/m)/sudedamųjų dalių.
  
• Medicinos priemonių sudėtyje neturi būti medžiagų, kurios yra 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai (CMR) pagal KŽP reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, arba cheminių medžiagų, kurios pagal REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį ir Biocidinių produktų reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 3 dalį apibrėžiamos kaip endokrininę sistemą ardančios medžiagos.

Gamintojo įsipareigojimai:

Jei viršijama 0,1% m/m riba, gamintojas privalo:

• Atlikti rizikos ir naudos vertinimą ir pagrįsti jį techninėje byloje.
  
• Pažymėkite tokių medžiagų buvimą ant pačios priemonės ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, jei reikia, ant prekinės pakuotės, nurodydami tokių medžiagų sąrašą.
  
• Įtraukite instrukcijas, kai jos naudojamos pacientų grupėms, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis tokių medžiagų.
  
• Tvarkyti internetinę UDI duomenų bazę.

How ComplyMarket gali jums padėti:

• ComplyDoC: yra išmanus IT sprendimas ir pirmasis atvirojo kodo debesies sprendimas, skirtas tiekimo grandinės tvarumui, cheminių medžiagų ir produktų atitikties valdymui, siekiant rinkti informaciją iš tiekėjų.
  
• Ad hoc consultancy: ComplyMarket komanda turi didelę patirtį teikiant reguliavimo paramą Medicinos prietaisų reglamentui "MDR".