Rizikos ir naudos pusiausvyra: Gamintojo įsipareigojimai dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaisuose ir kaip „Complimarket“ gali supaprastinti atitiktį
Medicinos prietaisų reguliavimas (ES) 2017/745 („MDR“) reikalauja, kad kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos medžiagos reprodukcijai (CMR) ir (arba) endokrininės sistemos nerimą keliančios medžiagos yra reguliuojamos. Šiame straipsnyje apžvelgiami CMR medžiagų ir (arba) endokrininės sistemos, trikdančios medicinos prietaisus, taisyklių apžvalga ir gamintojo įsipareigojimai, jei viršija 0,1%ribą.
Produktai, turintys apimtį:
Prietaisai, arba tų pačių ar juose naudojamų medžiagų dalys, kurios:
- Jie yra invaziniai ir tiesiogiai susisiekia su žmogaus kūnu,
- (Vėl valdyti) vaistai, kūno skysčiai ar kitos medžiagos, įskaitant dujas, į/iš kūno, arba
- Jie gabena ar kaupia tokius vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kad jie būtų skiriami organizmui.
Reglamentai:
- Medicinos prietaisuose neturėtų būti CMR ir (arba) endokrininių sutrikimų medžiagų, kurių koncentracija yra didesnė kaip 0,1% svorio/svorio (m/m)/komponentų.
- Medicininiuose prietaisuose neturėtų būti medžiagų, kurios yra karcinas, mutageninis ar toksiškas reprodukcijai („CMR“), 1A arba 1B kategorijai, pagal CLP (CE) Reguliavimo Nr. 1272/2008 VI (CE) Reguliavimo Nr. 12 ir 1907/2006 ir 3) VI (3). (ES) Nr. 528/2012.
Gamintojo įsipareigojimai:
Jei viršija 0,1% m/m slenkstį, gamintojas privalo:
- Atlikite rizikos ir naudos vertinimą ir pateisinkite ją techniniame archyve.
- Pažymėkite tokių medžiagų buvimą pačiame prietaise ir (arba) kiekvieno įrenginio pakuotėje arba, jei reikia, pardavimo pakuotėje, su tokių medžiagų sąrašu.
- Įtraukite instrukcijas, jei naudojamos pacientų grupėms, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis tokiomis medžiagomis.
- Palaikykite UDI internetinę duomenų bazę.
Kaip „ComleMarket“ gali jums padėti:
- Suderinti:Tai yra protingas IT sprendimas ir pirmasis sprendimas atvirojo kodo debesyje, skirtas tiekimo grandinės tvarumui, cheminio atitikties ir produktų valdymui, norint rinkti informaciją iš tiekėjų.
- Ad-hoc konsultacijos: „Complimarket“ komanda turi didelę patirtį teikdama reguliavimo paramą „MDR“ medicinos prietaisų taisyklėms.