Medicinos prietaisų reglamentai

Reglamento de Dispositivos Médicos

Rizikos ir naudos balansavimas: gamintojo įsipareigojimai dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaisuose ir kaip "ComplyMarket" gali supaprastinti atitiktį<p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;" >Medicinos priemonių reglamente (ES) 2017/745 (MDR) reikalaujama reglamentuoti medicinos priemonėse esančias kancerogenines, mutagenines arba toksiškas reprodukcijai medžiagas ir (arba) endokrininę sistemą ardančias medžiagas. Šiame straipsnyje apžvelgiamos taisyklės dėl CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų medicinos prietaisuose ir gamintojo įsipareigojimai, jei viršijama 0,1 proc. riba.

Products in Scope:

Prietaisai, jų dalys arba juose naudojamos medžiagos, kurie:

  • yra invaziniai ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu,
  • (re-adad) vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, į/iš kūno, o
  • transportuoti ar laikyti tokius vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kurie bus (pakartotinai) suleidžiami į organizmą.

Nuostatai:

  • Medicinos prietaisuose neturi būti CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų, kurių koncentracija būtų didesnė kaip 0,1 % masės/masės (m/m)/komponentų.
  • Medicinos priemonių sudėtyje neturi būti medžiagų, kurios yra 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai (CMR) pagal CLP reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, arba cheminių medžiagų, kurios pagal REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį ir Biocidinių produktų reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 3 dalį apibrėžiamos kaip endokrininę sistemą ardančios medžiagos.

Gamintojo įsipareigojimai:

Jei viršijama 0,1 % m/m riba, gamintojas privalo:

  • Atlikti rizikos ir naudos vertinimą ir pagrįsti jį techninėje byloje.
  • Pažymėkite tokių medžiagų buvimą ant pačios priemonės ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, tam tikrais atvejais, ant mažmeninės prekybos pakuotės, nurodydami tokių medžiagų sąrašą.
  • Įtraukite instrukcijas, jei jos naudojamos pacientų grupėms, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis tokių medžiagų.
  • Tvarkyti UDI internetinę duomenų bazę.

How ComplyMarket gali jums padėti:

  • ComplyDoC: yra išmanus IT sprendimas ir pirmasis atvirojo kodo debesies sprendimas, skirtas tiekimo grandinės tvarumui, cheminių medžiagų ir produktų atitikties valdymui, siekiant rinkti informaciją iš tiekėjų.
  • Ad-hoc konsultacijos: "ComplyMarket" komanda turi didelę patirtį teikiant reguliavimo paramą Medicinos prietaisų reglamentui "MDR".

Komentarai

Palikite komentarą arba užduokite klausimą

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy