Rizikos ir naudos sąrašas: gamintojo atsakomybė už pavojingas medžiagas medicinos prietaisuose, ir ComplyMarket kaip apytiksliai sekti
Medicinos priemonių reglamentas (EUR) 2017/745 ("MDR") kancerogeninis medicinos prietaisuose Bangladeše, Mutageninis, arba būtinybė kontroliuoti toksiškas reprodukcijai medžiagas (CMR) ir (arba) endokrininę sistemą ardančias medžiagas." Šiame straipsnyje aptariamos taisyklės, kurių reikalaujama dėl CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų, ir jei 0,1% viršyta riba, gamintojo atsakomybę".
Product range:
device, arba jos dalis, arba jos medžiaga, kad:
- translate Ir yra tiesiai šalia žmogaus kūno,
- (papildymas) vaistai, kūno skysčiai ar kitos medžiagos, dujomis, body send/from, or
- pasirinktinai jų elementai, kūno skystis arba medžiaga, su dujomis, mokėti/arba taupyti/nuo".
taisyklės:
- medicininis prietaisas, kurio sudėtyje yra CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų; 0.1% pagal svorį (w/w)/ elemente negali būti".
- Medicinos priemonėje neturi būti kancerogeninių medžiagų, įskaitant CMR, ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų, <span lang="bn" style="font-family: 'Vrinda',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-fonte: minor-latin; mso-hansi-font-family: Aptos; MSO-Hansi-tema-šriftas: minor-lotynų; mso-bidi-kalba: BN;" >mutageninis, arba toksiška reprodukcijai (" CMR"), sąlyga VI trimis dalimis (EB) Nr. 1272/2008 in, arba leidžiama laikytis, arba leidžiama laikytis Rich (EC) su 1907/2006 ir biocidiniai produktai (u), nustatyti pagal (U) Nr. 528/2012 59.
gamintojo atsakomybė:
jei 0,1% m/w viršyta riba, Gamintojas privalo:
- a Įvertinkite naudos ir rizikos santykį ir jį pagrįskite.
- pasirinktinai, Tokios medžiagos turi būti viename vienete ar pakuotėje ir (arba), jei reikia, pavadinimas įrenginyje su jo sąrašu pardavimo pakete".
- best service available, Jie yra mokomi tiems, kurie atrodo ypač galingi ar tolerantiški, juos naudoti."
- UDI Internetinių duomenų bazių tvarkymas.
ComplyMarket gali jums padėti:
- ComplyDoC: intelektualus IT ir savaitinis atvirojo kodo kodas medicinos prietaisų gamintojams, kurie sudaro 0.1% jūsų ribą, Kad supaprastintų medžiagų, metodų ir produktų galiojimo laikas būtų ilgesnis.
- Ad-hoc pasiūlymas: ComplyMarket Group Medical Device Regulations"MDR" turi didelę konsultavimo patirtį.