Medicinos prietaisų reglamentai

subalansuotas Rizika ir nauda: gamintojo atsakomybė už pavojingas medžiagas medicinos prietaisuose ir "ComplyMarket" How to Supaprastinkite atitiktį

Europos Sąjunga2017/745 daktaras Terapinių priemonių reglamentas (MDR) ) reikalauja kancerogeninis, mutageninis arba toksiškas reprodukcijai medicinos prietaisuose (CMR) ir/ arba dry Trikdyti endokrinines medžiagas, kurios turi būti reguliuojamos. Šiame straipsnyje pateikiama CMR ir/ arba dry Endokrininės medžiagos ir gamintojo atsakomybė, jei > ribinė vertė viršija

taikoma produktas:

įrenginiai, jų dalys ar juose naudojamos medžiagos:

• yra invazinis ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu,
  
  
• (re) vartoti narkotikus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, su / iš kūno,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> šių vaistų, kūno skysčių ar medžiagų, įskaitant dujas, perpylimą ar saugojimą / re-(). duota kūnui.

>:

• DoctorĮrenginyje turi būti ne daugiau kaip 0,1 % svoris/ weight(w/w) / komponentų CMR ir (arba) arba sausas ardo endokrinines medžiagas.
  
  
• DoctorĮrenginyje neturi būti > metodas pagal CLP gabaritas (EC) Nr. 1272/2008 su <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei";">Įrašyta VI p. 31A arba1B reprodukciniu požiūriu kenksmingų, mutageninių arba kancerogeninių medžiagų klasė ("CMR') arba pagal REACH method(EC) Nr. 1907/2006 Nr. 59 ir būtybės pesticidų produktų reglamentavimas (EU) Nr. 528/2012 Nr. 5(3)Stiebas trikdo endokrinines medžiagas.

> gamintojas atsakomybė:

jei super virš 0,1 % m/w slenksčiai, gamintojas privalo:

• įvertinti privalumus ir trūkumus bei pagrįsti priežastis techniniuose dokumentuose.
  
  
• in pats įrenginys ir/ arba kiekvienas vieneto pakuotės arba, tam tikrais atvejais, ant parduodamos pakuotės.
  
  
• jei naudojamas <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: "Microsoft JhengHei"; "> pacientų grupes, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis šių medžiagų, įskaitant naudojimo instrukcijas.
  
  
• prižiūri UDI in Linijinė duomenų bazė.

ComplyMarket gali jums padėti:

• ComplyDoC: reiškia išmaniosios IT tvarumui, cheminių medžiagų ir produktų atitikties valdymui<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: "MS Gothic";" > ir pirmoji atvirojo kodo karta kodų debesies sprendimas tiekėjo informacijai rinkti.
• ad hoc patarimas: ComplyMarket komanda, dirbanti medicinos prietaisų reguliavimo srityje"MDR" pateikti method reguliavimo palaikymo patirtis.