Rizikos ir naudos balansavimas: gamintojo įsipareigojimai dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaisuose ir kaip "ComplyMarket" gali supaprastinti atitiktį
Medicinos priemonių reglamente (ES) 2017/745 (MDR) reikalaujama reglamentuoti kancerogenines, mutagenines arba toksiškas medžiagas reprodukciją (CMR) ir (arba) endokrininę sistemą ardančias medžiagas medicinos prietaisuose. Šiame straipsnyje apžvelgiamos taisyklės dėl CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų medicinos prietaisuose ir gamintojo įsipareigojimai, jei viršijama 0,1 proc. ribinė vertė.
Produktai taikymo srityje:
Prietaisai, jų dalys arba juose naudojamos medžiagos, kad:
- yra invaziniai ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu,
- (re)leisti vaistus, organizmo skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, į organizmą ir (arba) iš jo, arba
- transportuoti ar laikyti tokius vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kurie bus (pakartotinai) skiriami į organizmą.
Regulations:
- Medicinos prietaisų sudėtyje esančių CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų koncentracija negali viršyti 0,1 % masės (m/m)/sudedamųjų dalių.
- Medicinos priemonių sudėtyje neturi būti 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų pagal CLP reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį arba endokrininę sistemą ardančių apibrėžtų cheminių medžiagų pagal REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnį ir biocidinių produktų 5 straipsnio 3 dalį Reglamentas (ES) Nr. 528/2012.
Gamintojo įsipareigojimai:
Jei viršijama 0,1% m/w riba, gamintojas privalo:
- Atlikti naudos ir rizikos vertinimą ir pateikti pagrindimą techninėje byloje.
- Tokių medžiagų buvimą pažymėkite ant pačios priemonės ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės arba, tam tikrais atvejais, ant prekinės pakuotės, nurodydami tokių medžiagų sąrašą.
- Įtraukite instrukcijas, jei jos naudojamos pacientų grupėms, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis tokių medžiagų atžvilgiu.
- Tvarkyti UDI internetinę duomenų bazę.
Kaip "ComplyMarket" gali jums padėti:
- ComplyDoC: yra išmanus IT ir pirmasis atvirojo kodo debesies sprendimas, skirtas tiekimo grandinės tvarumui, cheminių medžiagų ir produktų atitikties valdymui, siekiant rinkti informaciją iš tiekėjų.
- Ad hoc konsultacijos: "ComplyMarket" komanda turi didelę patirtį teikiant reguliavimo paramą medicinos prietaisų reglamentui "MDR".