Rizikos ir naudos pusiausvyra: Gamintojo įsipareigojimai dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaisuose ir kaip atitiktis gali supaprastinti atitiktį
Medicinos prietaisų reguliavimas (ES) 2017/745 („MDR“) reikalauja, kad kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (CMR) ir (arba) endokrininę dezinfekuojančias medžiagas medicinos prietaisuose (CMR) ir (arba) būtų reguliuojamos medžiagos. Šiame straipsnyje apžvelgiami CMR ir (arba) endokrininės sistemos nukreiptų medžiagų reglamentai medicinos prietaisuose ir gamintojo įsipareigojimai, jei viršija 0,1% ribą.
Produktai:
Prietaisai, arba tos jų dalys ar jose naudojamos medžiagos, kad:
- yra invaziniai ir tiesiogiai susisiekia su žmogaus kūnu,
- (Re) skiria vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas, į/iš kūno, arba
- Pervežti arba laikyti tokius vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kad jie būtų skiriami (RE).
Reglamentai:
- Medicinos prietaisuose neturi būti CMR ir (arba) endokrininę sistemą nukreipiančios medžiagos, kurių koncentracija viršija 0,1% svorio pagal svorį (m/m)/komponentus.
- Medicinos prietaisuose neturi būti kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai („CMR“), 1A arba 1B kategorijos, pagal 3 priedo CLP reguliavimo (EC) Nr. 1272/2008, Nr. Reglamentas (ES) Nr. 528/2012.
Gamintojo įsipareigojimai:
Jei viršijama 0,1% m/m slenkstis, gamintojas privalo:
- Atlikite naudos rizikos vertinimą ir atkreipkite dėmesį į techninę bylą.
- Pažymėkite tokių medžiagų buvimą pačiame įrenginyje ir (arba) ant kiekvieno įrenginio pakuotės arba, jei reikia, ant pardavimo pakuotės, su tokių medžiagų sąrašu.
- Įtraukite instrukcijas, jei naudojamos pacientų grupėms, kurios laikomos ypač pažeidžiamomis tokiomis medžiagomis.
- Palaikykite UDI internetinę duomenų bazę.
Kaip „Commarket“ gali jums padėti:
- Atitiktis: yra intelektualus IT ir pirmiausia atvirojo kodo „Cloud Cloud“ sprendimas tiekimo grandinės tvarumui, chemijos ir produktų atitikties valdymui, kad būtų galima rinkti informaciją iš tiekėjų.
- Ad-hoc Consulting: „CompLarket“ komanda turi didelę patirtį teikdama reguliavimo paramą medicinos prietaisų reguliavimui „MDR“.