Medicinos prietaisų reglamentas

Rizikos ir naudos pusiausvyra: gamintojo pareigos dėl pavojingų medžiagų medicinos prietaise ir kaip CompleMarket gali supaprastinti suderinamą atitiktį

Medicinos priemonių reglamentas (ES) 2017/745 (MDR) , mutageninis arba toksiškas reprodukcijai (CMR) ir (arba) poreikį stebėti endokrininei sistemai toksiškas medžiagas. Šiame straipsnyje pateikiamas CMR katalogas ir (arba) endokrininės-deletikulinės medžiagos, Ir jei 0,1% riba viršyta.

Produkto aprėptis:

device, arba jų dalys ar jose naudotos medžiagos, kuri:

• human tiesiogiai liečiasi su kūnu ir yra įsibrovėliai,
  
• (re)vaistai, kūno skystis arba Kitos medžiagos, sudėtyje yra dujų, to/se body, arba
  
• šio tipo narkotikai, fizinis skystis; arba substancija, kuri apima dujas, tvarkyti arba archyvuoti (iš naujo)",

metodai:

• medicininis įrenginys 0.1% svoris pagal masę (w/w)/Komponente neturėtų būti CMR ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų.
  
• medicinos prietaisas CLP reglamentas( EB) Nr. 1272/2008 3 dalis arba 1B Pagal kancerogeninį, mutageninis arba toksiškas reprodukcijai (CMR') to medžiagos, arba REACH reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 ir bakteriomatinių produktų reglamentas (ES) Nr. 528/2012.

Gamintojo pareigos:

jei 0,1% m/w peržengia ribą, Taigi gamintojas turi atlikti šiuos veiksmus:

• labh atlikti rizikos vertinimą ir nustatyti teisingumą techninėje byloje.
  
• Ant paties prietaiso ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės, arba Kai tinkama, Tokių medžiagų buvimo ant savo pakuotės ženklinimas kartu su tokių medžiagų sąrašu ant parduodamų pakuočių.
  
• Įtraukite naudojimo instrukcijas pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis šių tipų medžiagoms.
  
• UDI internetinių duomenų bazių priežiūra.

how ComplyMarket Gali jums padėti:

• ComplyDoC: Pažangus IT ir tiekimo grandinės tvarumas, yra pirmasis atvirojo kodo debesies sprendimas, skirtas cheminių medžiagų ir produktų atitikčiai, kuris gali būti naudingas renkant informaciją iš tiekėjų į jūsų super.
  
• ad-hoc patarimai: ComplyMarket team Medicinos prietaisų reglamentas "MDR" turi daug patirties teikiant teisinę pagalbą.