Sprendžia su pavojingomis medžiagomis, esančiomis medicinos prietaisuose. Jis buvo oficialiai įgyvendintas 2021 m. Gegužės 26 d.
Tikslas:
2017/745 („MDR“) medicinos prietaisų reguliavimas (ES) pateikia svarbią nuostatą dėl kancerogeninių medžiagų, mutagenų ar toksiškų toksiškų reprodukcijai (CMR) ir (arba) kurios keičia endokrininę sistemą. Remiantis MDR, medicinos prietaisuose neturi būti CMR ir (arba) endokrininių trikdančių medžiagų, kurių koncentracija yra didesnė nei 0,1% komponentų svorio (p/p). Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas nanomedžiagoms, nebent jie liečiasi tik su nepažeista oda.
Susidomėję produktai:
Prietaisai arba jų komponentai ar medžiagos, naudojamos juose, kurie patenka į šiuos kriterijus:
- Jie yra invaziniai ir tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu.
- Jie (iš naujo) į organizmą skiria vaistus, kūno skysčius ar kitas medžiagas, įskaitant dujas.
- Jie gabena ar kaupia vaistus, kūno skysčius ar medžiagas, įskaitant dujas, kad (iš naujo) juos skiria organizmui.
Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti, kad būtų sumažinta rizika, susijusi su medžiagomis ar dalelėmis, įskaitant lupikavimo šiukšles, skilimo produktus ir perdirbimo likučius, kuriuos galėtų išleisti prietaisas.
Be to, medicinos prietaisuose neturi būti šių medžiagų, kurių koncentracija yra didesnė nei 0,1%, pagal straipsnio svorį (p/p):
- Mindogeninės medžiagos, mutageno arba toksiškos toksiškos reprodukcijai (CMR), klasifikuojami kaip 1A arba 1b kategorija, kaip apibrėžta CLP (EC) reglamento N. 1272/2008.
- Medžiagos, identifikuotos kaip endokrininės trukmės trukdančios pagal REACH (EB) reglamento Nr. 59 straipsnį. 1907/2006 ir 5 straipsnio 3 dalis, Reglamento (ES) n. 528/2012 ant biocidų.
Dabartiniame sąraše yra daugiau nei 1000 medžiagų ir bus atnaujinama kas šešis mėnesius, kad būtų įtraukti nauji papildymai ar apžvalgos.
Gamintojų atsakomybė viršija 0,1% P/P ribą
Gamintojas privalo atlikti šiuos veiksmus:
- Atlikite rizikos ir naudos vertinimą ir pateikite pateisinimą techninėse dokumentuose.
- Aiškiai pažymėkite šių medžiagų buvimą pačiame prietaise ir (arba) kiekvieno įrenginio pakuotėje. Arba, jei taikoma, ženklinimas turėtų būti pritvirtintas prie pardavimo paketo kartu su šių medžiagų sąrašu.
- Įtraukite instrukcijas, skirtas naudoti specialiai pacientų grupėms, laikomoms ypač pažeidžiamoms šioms medžiagoms.
- Įsitikinkite, kad UDI internetinės duomenų bazės (unikalios įrenginio identifikavimo) priežiūra, kurioje yra atitinkama informacija apie medicinos įrenginį.
Vykdydami šiuos įsipareigojimus, gamintojai gali atitikti reguliavimo reikalavimus ir garantuoti savo medicinos prietaisų saugumą ir skaidrumą.
Ahmedas Sakras
Produkto atitikties konsultantas
„ComplyMarket UG“ (techninis aprašymas)
